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[确认&验证] 冰箱验证中的最差点是如何定义的?

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药徒
发表于 2018-3-7 13:41:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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   我们的定义为:验证周期内,若测试点温度达到在线报警设置或温控范围的上、下限值的次数最多可将该点作为最差点。我认为这样不是很合适达到报警限度就是不合格了, 我的理解是验证周期内温度测试点都要在温控范围之内,温度最大值次数最多者为最差点,不知道大家是怎么理解的
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药徒
发表于 2018-3-7 13:48:52 | 显示全部楼层
冰箱验证,连续7天,所有数据均合格,且在冰箱内同时温度偏差不超过±2℃(根据探头的精度确认),以极限值作为最差点,温度最高点,及温度最低点。

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你这样会不会有两个最差点? 你这样的依据是什么  详情 回复 发表于 2018-3-7 13:54
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-7 13:54:10 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-3-7 13:48
冰箱验证,连续7天,所有数据均合格,且在冰箱内同时温度偏差不超过±2℃(根据探头的精度确认),以极限值 ...

你这样会不会有两个最差点? 你这样的依据是什么
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药徒
发表于 2018-3-7 14:04:59 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2018-3-7 13:54
你这样会不会有两个最差点? 你这样的依据是什么

是的,会自己放置一个温湿度记录仪在验证的最差点。
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药士
发表于 2018-3-7 14:15:41 | 显示全部楼层
这个即使在GB中也没有明确定义
一般极限值比较容易被认可
但往往极限值可能有一定的偶然性
个人认为平均值更合理
但在检查中可能会被挑战

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极限值是怎么定义的  详情 回复 发表于 2018-3-7 16:25
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药生
发表于 2018-3-7 14:18:59 | 显示全部楼层
我们定义冰箱的冷热点是按照平均温度
听说还有一些企业的做法是一次确认中得到最大或最小值的点,还有就是温度波动度最大的点
每种做法都不是很完美,但是只能证明你的冰箱运行在可接受的限度范围内就可以了
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药徒
发表于 2018-3-7 14:33:20 | 显示全部楼层
监测点都是以同样的趋势在变化,但是每个点平均温度是不一样的,找那个离你设定值偏差最大的那个点就行了吧。
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药生
发表于 2018-3-7 14:37:01 | 显示全部楼层
首先验证的环境和状况具有不可逆性。你探头分布依据是否合理?合理情况下的探头分布,温度全部合格情况下的冷热点差异更不具备可逆性。如果不合格那就是偏差范围了。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-3-7 16:25:48 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-3-7 14:15
这个即使在GB中也没有明确定义
一般极限值比较容易被认可
但往往极限值可能有一定的偶然性

极限值是怎么定义的

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所有数据中最大的和最小的  详情 回复 发表于 2018-3-7 16:41
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药徒
发表于 2018-3-7 16:29:19 | 显示全部楼层
其实冰箱的空载和实载以及物品摆放状态不同差别很大
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药士
发表于 2018-3-7 16:41:35 | 显示全部楼层
pfz2867 发表于 2018-3-7 16:25
极限值是怎么定义的

所有数据中最大的和最小的

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我举得应是在合格范围内最大和最小的。  详情 回复 发表于 2018-3-7 16:42
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药生
发表于 2018-3-7 16:42:34 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-3-7 16:41
所有数据中最大的和最小的

我觉得应是在合格范围内最大和最小的。

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有不合格的就是偏差了 更要关注了 不能挑数据 除非这个点不是产品贮存区域 但如果不是贮存区域你也没有必要放点 放点也没必要统计  详情 回复 发表于 2018-3-7 16:54
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大师
发表于 2018-3-7 16:51:46 | 显示全部楼层
为何要在“最”上纠结,难道非得分个第一、二
以一个点的好坏,就可以推断出所有点好坏。 我们要找的是这个“点”,如果一个不行,只有再来一个,。。。
所以要在数据支持下,找出来,控1推断所有受控。
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药士
发表于 2018-3-7 16:54:32 | 显示全部楼层
关月瓜子 发表于 2018-3-7 16:42
我觉得应是在合格范围内最大和最小的。

有不合格的就是偏差了
更要关注了
不能挑数据
除非这个点不是产品贮存区域
但如果不是贮存区域你也没有必要放点
放点也没必要统计
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发表于 2018-6-12 21:51:45 | 显示全部楼层
可不可以把最差点和温度最高点同时作为日常监测点?(目前我们公司打算把日常监测点从最差点变更为日常监测温度最高点),但是不知道如何评估,请问哪位大神有这方面的资料?跪求!
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药徒
发表于 2018-6-12 22:39:22 | 显示全部楼层
冰箱买来后,温度探头就固定的。
你的目的是证明冰箱在温度范围内可靠运行。
并没有说一定要找冷点和热点。
温度分布有一定影响,在验证期间,所有温度记录仪都符合就行了。
至于温度监测点,就没那么重要了,用冰箱自带的温度显示就行了。
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大师
发表于 2018-6-13 06:52:57 | 显示全部楼层
zj3801033 发表于 2018-3-7 13:48
冰箱验证,连续7天,所有数据均合格,且在冰箱内同时温度偏差不超过±2℃(根据探头的精度确认),以极限值 ...

7天?有解释?
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药徒
发表于 2018-6-13 08:28:50 | 显示全部楼层
这样行不行,比如要求温度为0~8℃,你设置警戒线报警为1,7
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药徒
发表于 2018-6-13 14:30:02 | 显示全部楼层
我一般是以平均温度最高点,为最差点,一般出现单个最高点的也在平均温度最高那,所以没什么大问题
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