某药材只是水分不合格需要酌情放行吗

yeshu123171 · 发表于 2018-3-13 16:04:46

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某药材只是水分不合格需要酌情放行吗？其他项都没有问题，而且该药材投料时时水煮浓缩。

风语子木 · 发表于 2018-3-13 16:09:12

个人认为可以让步放行，但是得给采购部门施施压，不能默默的让步放行，要不怎么把关

yeshu123171 · 发表于 2018-3-13 16:11:16

风语子木发表于 2018-3-13 16:09
个人认为可以让步放行，但是得给采购部门施施压，不能默默的让步放行，要不怎么把关

是啊，我也是这样的想的，毕竟合格的药材不好采购，让退货也不好。

yeshu123171 · 发表于 2018-3-13 16:16:17

但从质量管理应该按不合格走的，要退货的，但采购部和公司领导想让放行，两难。

风语子木 · 发表于 2018-3-13 16:16:35

yeshu123171 发表于 2018-3-13 16:11
是啊，我也是这样的想的，毕竟合格的药材不好采购，让退货也不好。

但是你得将你的工作职责的过程展现给公司，要不到头来都是你的锅

18362192280 · 发表于 2018-3-13 16:38:21

对FDA来说，这算一条483了吧。。。

yeshu123171 · 发表于 2018-3-13 16:59:58

18362192280 发表于 2018-3-13 16:38
对FDA来说，这算一条483了吧。。。

483是什么意思

18362192280 · 发表于 2018-3-13 17:19:00

yeshu123171 发表于 2018-3-13 16:59
483是什么意思

483 是inspectional observation， FDA检查时的发现的问题。你们不和FDA打交道吗？

zmm877 · 发表于 2018-3-13 18:53:18

看药材，有些能自己处理的（晾晒），一般不会退货，供应商承担损失，药材也能保证合格。

beiwei5du · 发表于 2018-3-13 19:51:05

简单的自己处理是可以的(比如晾晒，干燥或拣选)，但是我不知道你制定这个水分的标准，当时的考虑是什么？是经济层面，还是药品储存防霉，还是质量层面？？投料是绝对量，还是折算量？这些都需要考虑，GMP不会那么死板，在基于大原则下，能基于科学，风险说得清楚有追踪即可！

beiwei5du · 发表于 2018-3-13 20:01:53

风语子木发表于 2018-3-13 16:09
个人认为可以让步放行，但是得给采购部门施施压，不能默默的让步放行，要不怎么把关

可以通过其他考核机制巧妙的设计

罗浮散人 · 发表于 2018-3-13 21:18:24

填写限定性放行单，折算投料。

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-14 07:59:06

本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-3-14 08:01 编辑

罗浮散人发表于 2018-3-13 21:18
填写限定性放行单，折算投料。

可以参考你的意见！

另一个问题来了，也要根据含量来定，假如水分高了1%，含量高了10%，那么水分的量是否可以不用折算，而含量也没有折算呀？
个人建议：水分高了，在药材未发生变质的情况下可以有条件放行，毕竟后续工艺中要加入大量水来煎煮，直接照处方投料就可以了。

wsx · 发表于 2018-3-14 08:13:10

中药材，还没有见过含量折算投料的，而是用具体数量的药材制成多少单位的制剂。让步放行有的专家不认可，或者说怕担责任，而不是从科学的角度出发。因此最好处理成符合规定的药材，比如进一步晒干，然后投料。

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