“关联药品制剂审批情况”是指什么意思？

beiwei5du · 发表于 2018-3-16 16:08:20

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请问原料，辅料，包材登记数据库中“关联药品制剂尚未申报 ”是指什么意思？？空格又指什么意思？@叶非

其实我是傲娇 · 发表于 2018-3-16 16:48:28

就是有制剂厂家去申报的时候会做一个关联审评，空着就是没有用到该供应商产品的制剂厂家进行注册申报

beiwei5du · 发表于 2018-3-16 16:53:15

其实我是傲娇发表于 2018-3-16 16:48
就是有制剂厂家去申报的时候会做一个关联审评，空着就是没有用到该供应商产品的制剂厂家进行注册申报

你的意思是前者是真在审评审批中，还没有批准？后者是仅仅登记，暂时没有制剂引用？

其实我是傲娇 · 发表于 2018-3-16 17:18:23

beiwei5du 发表于 2018-3-16 16:53
你的意思是前者是真在审评审批中，还没有批准？后者是仅仅登记，暂时没有制剂引用？

现在大部分都是只登记在案，还没有结果的

jasonzhang6688 · 发表于 2018-3-16 17:20:13

进口原料药，“关联药品制剂已上市”，是否说明可以直接使用了？

beiwei5du · 发表于 2018-3-16 17:24:17

jasonzhang6688 发表于 2018-3-16 17:20
进口原料药，“关联药品制剂已上市”，是否说明可以直接使用了？

我不是说“上市”这一项

赤脚天使 · 发表于 2018-3-16 17:27:51

咋就看不清楚图片呢？

其实我是傲娇 · 发表于 2018-3-16 17:28:19

jasonzhang6688 发表于 2018-3-16 17:20
进口原料药，“关联药品制剂已上市”，是否说明可以直接使用了？

按我们注册的理解是能用了，但到底怎么个章程我不知道

beiwei5du · 发表于 2018-3-16 17:31:30

赤脚天使发表于 2018-3-16 17:27
咋就看不清楚图片呢？

可能有点问题，可以CDE

狂公子 · 发表于 2018-3-16 19:33:59

建议去看下44号文

叶非 · 发表于 2018-3-16 21:31:59

只是登记，还没有制剂企业使用。

beiwei5du · 发表于 2018-3-17 12:27:04

狂公子发表于 2018-3-16 19:33
建议去看下44号文

国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号？？？
这个有什么好关系？？？？

狂公子 · 发表于 2018-3-17 13:17:34

beiwei5du 发表于 2018-3-17 12:27
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号？？？
这个有什么好关系？？？？

记错了可能，应该是42号文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见稿》

beiwei5du · 发表于 2018-3-21 23:12:23

按理说，应该知晓哪些原辅包没有关联，哪些没有通过，哪些已经通过，但是？？？

[研发注册] “关联药品制剂审批情况”是指什么意思？