体系QA是干啥的？

Ericreader · 发表于 2018-3-27 10:34:55

QA就是车间会做的你帮他们做，车间不会做的你替他们做，体系在线都一样。

年轻人 · 发表于 2018-3-28 09:13:42

不能一概而论！QA要分不同业务板块的。
偏差模块类按目前的发展形势是不能满足需求的。这么说吧：QA要工作起来顺畅的话，我的意见是要熟悉生产现场的业务，熟悉生产流程，负责偏差模块只负责搭建，为了GMP而做的工作，失去意义，主要是为了解决问题、及时纠正偏差及采取预防措施，使问题得到真正的解决，为此，QA的面要放宽点，做QA的建议先熟悉现场流程，工艺等，质量与技术不可分割！
个人建议而已参考！

星光幻灭 · 发表于 2018-3-28 13:37:32

星光幻灭 · 发表于 2018-3-28 13:43:42

我之前的公司质量体系做的相对比较好了。体系分为符合性QA主管偏差、变更、风险评估、CAPA，验证QA主管验证相关、放行QA审生产交上来的生产记录打印相关的产品合格证、文件QA主管公司所有文件。供应商相关的是物料QA兼职管理

yaoyou1982729 · 发表于 2018-3-28 16:59:08

星光幻灭发表于 2018-3-28 13:43
我之前的公司质量体系做的相对比较好了。体系分为符合性QA主管偏差、变更、风险评估、CAPA，验证QA主管验 ...

有项目QA吗？

星光幻灭 · 发表于 2018-3-29 13:56:13

yaoyou1982729 发表于 2018-3-28 16:59
有项目QA吗？

这个没有，研发和销售没有统一管理

篮球疯子 · 发表于 2018-3-29 14:14:06

每个公司不一样

大海123456 · 发表于 2018-3-29 16:28:25

QA总括质量管理体系方方面面，较QC涉及面广，有对工程、设备、环境、生产物料、人员演变出来的各个方面的管理

半缘1 · 发表于 2021-9-23 13:33:48

体系QA分工大致能分为4类吧：注册和法规，专门对接公司产品的信息给相关监督管理部门审批，确保合法合规；验证与确认，负责对生产过程涉及产品质量的设备仪器、工艺、环境、稳定性、方法等等的验证和确认；文件管理，负责文件的归档和文件发放回收和销毁；还有一类啥都管主管，负责文件也负责生产，其中包括偏差，变更，CAPA，供应商，放行，风险评估，投诉，自检等质量保证系统

gtl252559278 · 发表于 2021-9-23 14:51:19

质量体系的建立与维护

青椒炒肉 · 发表于 2021-10-20 20:18:42

之前的公司：据我了解，偏差技术部分一般都是相关责任人确定，决策一般都是领导，她不参与，一般只负责偏差的审核跟进，台账登记，组织偏差讨论等。体系分为：2个文件QA 、1个偏差变更专员（同时负责CAPA），1个成品放行QA（兼管风险评估，自检），1个物料放行QA，1个标准管理QA，1个验证QA、1个供应商管理员、1个CSV专员、1个药物警戒专员（兼管投诉，备案工作），再加1个体系组长，1个QA主任

2049201632 · 发表于 2021-12-1 08:02:50

体系QA，肯定会涉及到技术部分和决策部分。体系QA在进行审核流程的时候，内容部分的逻辑关系，是否是合理的、提供的证据是否是点对点的、提供的证据能否作为问题的支撑等等。如果体系QA不懂技术，就没有办法去进行审核。个人认为，体系QA肯定要懂技术。至于决策部分，会有一部份，如果发现问题肯定会要求进行重新调查等等。综合来说，个人认为体系QA对于技术以及决策都要占据一些。

八月莫莫 · 发表于 2021-12-1 10:33:15

体系QA：一般体系QA和体系主管，能力与职责范围是相辅相成的

愿为江水 · 发表于 2021-12-1 10:37:27

发放、符合性审核、归档。有的也会参与调查或者指导。

大CC · 发表于 2021-12-7 16:48:29

二者皆要

BOBO1899 · 发表于 2021-12-7 17:44:34

你说的都要负责

zhengyanchao · 发表于 2021-12-7 20:23:21

文件类，法规符合性，涉及的方面很多，主要是维持质量体系按照法规进行

[质量保证QA] 体系QA是干啥的？

浏览过的版块