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[质量保证QA] 体系QA是干啥的?

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药生
发表于 2018-3-21 15:26:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
20金币
本帖最后由 隐月 于 2018-3-21 15:29 编辑




补充内容 (2018-3-22 09:05):
其实我想问的是,比如一个体系QA负责偏差,那么他的具体工作是否会涉及到偏差的技术部分或者决策部分?还是仅负流程搭建,编号发放,偏差类型统计这方面的工作?

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药徒
发表于 2018-3-21 15:31:45 | 显示全部楼层
不同公司的体系QA 分工并不一样,一般包括,偏差,变更,CAPA, 风险评估,投诉 等质量保证系统的元素。 文件和供应商也有可能归到体系中,也有可能单独拿出来由document 和supplier QA负责。
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药徒
发表于 2018-3-21 15:32:06 | 显示全部楼层
文件、法规
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药徒
发表于 2018-3-21 15:33:23 | 显示全部楼层
不同公司的体系QA 分工并不一样,一般包括,偏差,变更,CAPA, 风险评估,投诉,自检 等质量保证系统的元素。 文件和供应商也有可能归到体系中,也有可能单独拿出来由document 和supplier QA负责。
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药徒
发表于 2018-3-21 15:41:24 | 显示全部楼层
楼上们说的都差不多了~~~
体系(合规))QA基本我这边分3块:
1、文件QA 负责全公司质量文件和记录的发放、回收、管理、和档案管理;包括对文件和记录的格式和编号审核。
2、供应商QA 负责新供应商审核,供应商维护,供应商风险评估。
3、验证QA 对验证部门起草的各类验证文件进行审核和现场验证确认,跟进国内外的验证要求并对本地文件进行更新。
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药徒
发表于 2018-3-21 16:26:03 | 显示全部楼层
楼上说的缺了最重要的一块:质量体系的建立,维护,升级和评价。
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药徒
发表于 2018-3-21 16:50:04 | 显示全部楼层
除了验证和现场
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药徒
发表于 2018-3-21 17:01:28 | 显示全部楼层
一般会分为三块吧:文件QA,现场QA,验证QA
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药徒
发表于 2018-3-21 17:10:04 | 显示全部楼层
分了五块:文件体系(文件审核、偏差、变更、档案室管理)、现场、验证、放行、供应商管理

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差公司的QA是万能的,啥都有关系,啥都要干,又啥都管不了,出力不讨好,到处招人嫌,招人骂。 好公司的QA是分工明确,责任到人,人手足够。  详情 回复 发表于 2018-3-26 11:52
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药徒
发表于 2018-3-21 17:54:32 | 显示全部楼层
体系QA,重在企业生产.质量日常工作查漏补缺,预防弥补纠偏工作。

点评

这个是否应该叫合规QA更合适?  详情 回复 发表于 2018-3-22 09:06
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发表于 2018-3-21 18:05:44 | 显示全部楼层
体系,现场和验证
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发表于 2018-3-21 22:40:54 | 显示全部楼层
质量体系几乎包含所有了吧?
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药徒
发表于 2018-3-21 23:52:47 | 显示全部楼层
应该是所有的都包含了吧
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药生
发表于 2018-3-22 07:53:00 | 显示全部楼层
具体分工,各公司应该各有不同。但大致工作二楼基本说全了。
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药徒
发表于 2018-3-22 07:57:55 | 显示全部楼层
各种打杂的
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药徒
发表于 2018-3-22 08:50:38 | 显示全部楼层
小企业会分这么细么
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药徒
发表于 2018-3-22 08:55:49 | 显示全部楼层
体系QA就是笼统的说法,意思就像是整个质量体系都管一样,就像楼上所说的那些,没有具体的分工,那些事情都做,一般在小药厂说的比较多吧,分的太细人员配置太多,索性一个人全干了。
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药生
 楼主| 发表于 2018-3-22 09:05:18 | 显示全部楼层
其实我想问的是,比如一个体系QA负责偏差,那么他的具体工作是否会涉及到偏差的技术部分或者决策部分?还是仅负流程搭建,编号发放,偏差类型统计这方面的工作?

点评

如果一个企业专门弄一个偏差QA,却只统计一下偏差类型、登记一个偏差编号,这个QA也被废了,关键这个企业规模得多大,偏差得很多吧,不然轮职业发展还是薪资待遇这QA怕都招不到人或招不到有点学历的人。我们公司偏差  详情 回复 发表于 2018-3-22 15:34
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药生
 楼主| 发表于 2018-3-22 09:06:57 | 显示全部楼层
宇豪 发表于 2018-3-21 17:54
体系QA,重在企业生产.质量日常工作查漏补缺,预防弥补纠偏工作。

这个是否应该叫合规QA更合适?
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药徒
发表于 2018-3-22 13:56:19 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-3-22 09:05
其实我想问的是,比如一个体系QA负责偏差,那么他的具体工作是否会涉及到偏差的技术部分或者决策部分?还是 ...

其实我也有同样的疑问,现在负责偏差、变更工作,但感觉只是编号、审核变更记录,其他的技术指导性的工作并没有涉足到,感觉能学到的东西很少。
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