常温储存样品可以防在阴凉室留样吗？

云来云去

请问：贮存条件为常温的药品，留样的话可以放在阴凉室去留样吗？原因是现有的常温留样室放不下了。

持久的永恒

阴凉室有没有留样？如果没留样，阴凉室的温度能控制在常温室的温度范围，应该可以吧。

道路漫长黑暗

你有一个问题需要做好被挑战的准备，即如何证明常温转阴凉不是出于产品稳定性的考虑。

云来云去

持久的永恒 发表于 2018-3-21 18:07
阴凉室有没有留样？如果没留样，阴凉室的温度能控制在常温室的温度范围，应该可以吧。

阴凉室有留样。

持久的永恒

云来云去 发表于 2018-3-21 20:34
阴凉室有留样。

那可能有待考察，就如同楼上所说，产品的稳定性在常温留样情况下跟阴凉留样情况下有待考察的。

持久的永恒

云来云去 发表于 2018-3-21 20:34
阴凉室有留样。

还有留在一起会不会对阴凉留样的产品有影响。

lirongzhang70

先要搞明白，留样是用来做什么的？改变存储条件的影响有哪些？是否直接影响了留样的用途。

诗的远方

要挑战专家？如何解释改变条件的理由？

良心药123

留样的目的是什么？如何保证市场产品出问题时与贮存条件无关？首先要想明白这两个问题。

Drogba19880808

从法规角度解读一下环境要求
中国GMP 232条：物料按规定要求贮存（无明确要求）；成品留样按注册批准条件保存
FDA 211.170：成品制剂：与标签一致，
Eu-GMP 成品制剂留样环境见 EMEA发布的指导原则< Guideline on declaration of storage condition in the product information of medicinal product>，API未提及
WHO:制剂、API、辅料 按标签推荐的条件保存
ICH Q7a： 未提及。
楼主你看看应该怎么适用

Drogba19880808

道路漫长黑暗 发表于 2018-3-21 19:22
你有一个问题需要做好被挑战的准备，即如何证明常温转阴凉不是出于产品稳定性的考虑。

我觉得你这个角度思考有点偏 ，留样的目的不是为了稳定性考察，是为了提供样品供内外部调查时使用。
但法规上有明确规定，制剂留样要按注册标准来。所以楼主的行为是不合适的

hongwei2000

两点你要考虑
1、常温有温度下限，为10度；阴凉没有，我们一般不会低于2度；那么如果你的温控在10度以下怎么算？如果是库房，有利于产品稳定，这是没有问题的；如果是留样，则不好说了。
2、如果市场有抽检，下游客户检验是不合格的；就来你这抽检，你给了留样，结果是合格的。但人家发现你的留样是低温的，本来可能是下游客户保存不当（例如超高温造成的），但没有被抓到证据。你说这时药监认为这个不合格是产品本身的问题，还是下游客户的问题。

zych79

不能
每种产品的储存条件都不一样，放在阴凉库的留样没办法考察其本身的稳定性。
到时候没办法和检查的专家解释。
我公司曾经因为把常温库的东西放在了阴凉库，而被提缺陷，要求尽快整改呢

生活不止眼前

被问到，你怎么解释？虽然法规没有明确规定

thwrqq

12楼、13楼说的很详细了，不应随意想象着改变

hlx

可以的  因为 常温的范围 包含了阴凉的温度范围了。

大草原制药人

不可以。

海中泡沫

按储存条件存放，不能随意改变

zhouyuyy

不赞成的占多数，我想问问大家，如果我把常温室空调设为20度以内，是否说我不符合要求呢？

王小妞

不可以的