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FDA发进口禁令_四川菲德力制药 2018年3月22日

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药生
发表于 2018-3-24 10:10:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2018-3-24 10:15 编辑

2018年3月22日, FDA发进口禁令 "66-40" 给四川菲德力制药有限公司(四川省内江市东兴区红牌路680号)



国家食品药品监督管理总局2018年03月05日 发布:

川菲德力制药有限公司存在拒绝、逃避检查情形,检查第一天,企业未能提供关键检验设备、电脑及相关数据,延迟至次日16时才提供已报废的检验设备及存于U盘中的数据。检验数据无法溯源,2015年至2017年桔梗药材(饮片)共检验11批,但微量分析天平使用记录仅追溯到1批;2013年以来桔梗对照药材和桔梗皂苷D对照品的购入量明显少于实际使用量,涉嫌未按规定进行检验。

Sichuan Fridendly Pharmaceutical.jpg
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药生
发表于 2018-3-25 12:16:25 | 显示全部楼层
中药饮片也出口了?  
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药徒
发表于 2018-3-24 11:39:24 | 显示全部楼层
涉嫌未按规定进行检验。且行且珍惜吧!
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药徒
发表于 2018-3-24 13:49:04 | 显示全部楼层
规则或灭亡
就是这么血腥
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药徒
发表于 2018-3-24 15:09:17 | 显示全部楼层
贸易战开始了,这都不算事
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药士
发表于 2018-3-24 18:22:11 | 显示全部楼层
四川菲德力公司中枪啦
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药生
发表于 2018-3-24 18:25:53 | 显示全部楼层
不做死不会死,且行且珍惜吧!这个日常工作做的太差,临时突击早过时了
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药徒
发表于 2018-3-28 09:03:59 | 显示全部楼层
老美的贸易战,还是FDA的规则变严?
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药徒
发表于 2018-3-29 16:25:36 | 显示全部楼层
同在四川真的是捏了一把汗啊·,还是我们公司的一个供应商
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药徒
发表于 2018-3-30 10:24:16 | 显示全部楼层
这是总局先发了公告,然后,FDA跟进?若属实,禁也是应该的。

点评

但是我又想,这个国家食品药品监督管理总局出具的问题项是拒绝、逃避检查情形,应该不是基于参与FDA的国际观察检查项目。 因为FDA发的import alert 66-40 是"Detention Without Physical Examination of Drugs From  详情 回复 发表于 2018-7-7 10:04
为什么不说国家药监局跟进FDA的检查呢?? 一般国外监管企业检查我国境内企业,我们的监管机构会有相应的“国际观察检查”,即派出相关的检查员作为观察员参加。 我查了一下这个检查是时间from October 23 to 27,  详情 回复 发表于 2018-7-7 09:27
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药徒
发表于 2018-3-30 15:08:05 | 显示全部楼层
日常管理太差了吧,质量体系瘫痪了
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药徒
发表于 2018-4-23 14:15:03 | 显示全部楼层
这个明显造假
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药士
发表于 2018-7-7 09:27:57 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2018-3-30 10:24
这是总局先发了公告,然后,FDA跟进?若属实,禁也是应该的。

为什么不说国家药监局跟进FDA的检查呢??
一般国外监管企业检查我国境内企业,我们的监管机构会有相应的“国际观察检查”,即派出相关的检查员作为观察员参加。
我查了一下这个检查是时间from October 23 to 27, 2017.。

点评

@jxnu2006 这个也是,至于国内监管机构是否参加那是其自己的决定。2017年84次国际观察检查,但是实际的国外检查数量应该不至于这么一点吧。  详情 回复 发表于 2018-7-7 10:44
这个不一定,如果政府部门重视就会派观察员,不鸟他的话就当不知道了。我公司以前WHO认证时,虽然公司象征性地通知了当地药监局,但并未露面  发表于 2018-7-7 10:41
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药士
发表于 2018-7-7 10:04:25 | 显示全部楼层
左司马 发表于 2018-3-30 10:24
这是总局先发了公告,然后,FDA跟进?若属实,禁也是应该的。

但是我又想,这个国家食品药品监督管理总局出具的问题项是拒绝、逃避检查情形,应该不是基于参与FDA的国际观察检查项目。
因为FDA发的import alert 66-40 是"Detention Without Physical Examination of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs",并不是Import Alert 99-32。
这个国家食品药品监督管理总出具的结果应该是基于后期的进一步跟踪检查吧?
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药士
发表于 2018-7-7 10:44:17 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-7-7 09:27
为什么不说国家药监局跟进FDA的检查呢??
一般国外监管企业检查我国境内企业,我们的监管机构会有相应 ...

@jxnu2006
这个也是,至于国内监管机构是否参加那是其自己的决定。2017年84次国际观察检查,但是实际的国外检查数量应该不至于这么一点吧。
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