批记录时间管理

瀚霜 · 发表于 2018-3-26 14:43:08

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各位大神，请教一下批记录上不同工段的开始结束时间有没有必要都体现，关键点或者有时间要求的大家肯定都会设计，但是比如预热时间，过筛时间等参数其实并不是关键参数，是否需要设计，QA在审核时如何把控？

叶非 · 发表于 2018-3-26 19:08:24

理论上，所有的工序开始和结束时间都需要严格记录，因为这是反应生产过程的指标，如果某一个工序时间特别长，虽然不是关键参数，但是有可能是出现了一些异常，需要注意。

持久的永恒 · 发表于 2018-3-26 15:50:14

批生产记录参照GMP第八章第四节第一百七十五条

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-3-26 15:42:23

我们会记录房间的使用时间以监控温湿度

JiaJulie · 发表于 2018-3-26 15:49:58

我公司的关键工序跟特殊过程都有体现在批生产记录上。灭菌的时间跟清洗时间批记录也有体现。

DAMINGHEPAN · 发表于 2018-3-26 16:49:06

这个跟你你们设备使用记录相匹配

给力宏 · 发表于 2018-3-26 18:39:12

MES系统不是自己记录吗？人员授权的同时就上传到数据库了啊，生产完直接导出需要的

DY样 · 发表于 2018-3-26 18:49:13

必须要有，方便以后追溯

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-3-26 18:52:57

纸质的记录，关键的有起止，一些非关键的只能是自己斟酌吧

诗的远方 · 发表于 2018-3-26 21:17:00

原则上还是有话，数据可靠性要求可溯源

_nFLFW · 发表于 2018-3-26 21:26:56

关键的还是要体现在记录中的，比如灭菌时间，分装时间，粒子监测时间，取样时间等等！

lhdfe · 发表于 2018-3-27 08:11:57

不同工序的开始和结束时间，个人建议还是设计在生产记录上，毕竟每个工序生产持续时间可以反馈出生产过程是否有异常等情况，便于以后追溯。

sunshiness · 发表于 2018-3-27 08:29:47

应有记录，一般来说，生产现场时间记录体现在三个记录上，一工序时间，在批记录上，涵盖该工序生产全过程，如生产前检查_清场验收结束。二是工艺参数时间，涵盖操作过程，每步操作起始及结束时间。三是设备使用日志，从开机到关机的时间段。

瀚霜 · 发表于 2018-3-27 16:14:28

sunshiness 发表于 2018-3-27 08:29
应有记录，一般来说，生产现场时间记录体现在三个记录上，一工序时间，在批记录上，涵盖该工序生产全过程， ...

您的概括比较全面，但是实际生产中可能对工序时间的管控没有那么严格，其实通过设备使用日志、房间使用日志大概也能得到工序时间，看了法规和大家的回复，关于工序时间如何设计应该还是要结合对实际生产的意义来评判

瀚霜 · 发表于 2018-3-27 16:16:05

我比烟花还寂寥发表于 2018-3-26 18:52
纸质的记录，关键的有起止，一些非关键的只能是自己斟酌吧

嗯，这种细节的事情没有明确规定

oppoloo · 发表于 2019-1-3 15:17:37

非关键参数没那么死，关键参数要把时间写清楚

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