变更空心胶囊供应商要做稳定性考察吗？

王兴来 · 发表于 2018-3-28 18:41:08

自己看看吧，问题问的是变更供应商，不要扯到变更辅料上去，风马牛不相及，一天天的也是醉了。

王兴来 · 发表于 2018-3-28 18:48:05

持久的永恒发表于 2018-3-27 10:54
楼上已说GMP第二百四十四条，你们的内控文件也应该有的。

244说的是糊精变淀粉的事，问题问的是都是糊精我换厂家的事，版主应该更严谨些。

持久的永恒 · 发表于 2018-3-28 22:35:48

王兴来发表于 2018-3-28 18:48
244说的是糊精变淀粉的事，问题问的是都是糊精我换厂家的事，版主应该更严谨些。

我对比表示抱歉。换供应商需要做质量评估。如果评估达标，采用该供应商空心胶囊生产出来的成品也要做稳定性考察的。

王兴来 · 发表于 2018-3-28 22:40:38

云来云去发表于 2018-3-27 11:12
请问，空心胶囊变更供应商影响产品的有效期吗？为什么？

这怎么又和有效期扯一起了

王兴来 · 发表于 2018-3-28 22:41:46

洁白的羽毛发表于 2018-3-27 15:09
　第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的 ...

请看261

mlnmlnmln123 · 发表于 2018-5-9 17:20:17

个人认为也是要做的！

wcz55 · 发表于 2018-5-10 08:16:43

海中泡沫发表于 2018-3-27 11:52
需要，空心胶囊属于与药品直接接触的内包材

胶囊属于辅料，像包子皮，要吃进肚子里。内包材就像粽子皮，剥了皮吃！

jxrjw · 发表于 2018-6-25 16:35:15

应要做稳定性考察

hnlhqa · 发表于 2018-7-4 15:04:49

hongwei2000 发表于 2018-3-27 14:17
法规（GMP & 药品注册管理办法）上对于变更辅料要求比较高
但对于变更辅料供应商则不明确
指南中也只是提 ...

没想到一个小小的胶囊壳，学问这么大，受教了，供应商承诺工艺不变，也要去现场审计

永得利 · 发表于 2019-8-12 13:09:36

个人认为，供应商变更，但物料质量等级没变化，不需要。

hkj456@tom.com · 发表于 2019-8-13 10:04:22

hnlhqa 发表于 2018-7-4 15:04
没想到一个小小的胶囊壳，学问这么大，受教了，供应商承诺工艺不变，也要去现场审计

肯定啊，就像你说我保证生产工艺100年不变，药监局不是照样查你！

[质量保证QA] 变更空心胶囊供应商要做稳定性考察吗？