变更空心胶囊供应商要做稳定性考察吗？

云来云去

请问：变更空心胶囊供应商要做稳定性考察吗？

小毒政委

需要。GMP第244条。

岁寒三友

需要

持久的永恒

楼上已说GMP第二百四十四条，你们的内控文件也应该有的。

小霞_sWr18

需要。空心胶囊按照辅料管理，GMP有明确规定了；另外，看你是中药？化药？其他？找相应的变更指导原则，都有具体要求至少需要那些补充申请材料。

云来云去

小毒政委 发表于 2018-3-27 10:46
需要。GMP第244条。

请问，空心胶囊变更供应商影响产品的有效期吗？为什么？

蓝色深秋

需要，空心胶囊属于内包材，直接接触药品。当然要做考察

生活不止眼前

需要做，GMP有明文规定

海中泡沫

需要，空心胶囊属于与药品直接接触的内包材

飞凌大圣

胶囊按照辅料管理的，必须要做的！

余默

需要，所有有可能影响产品有效的变更偏差。均需要做稳定性考察。

北重楼

需要的，最好还是做吧

hongwei2000

法规（GMP & 药品注册管理办法）上对于变更辅料要求比较高
但对于变更辅料供应商则不明确
指南中也只是提了一小嘴
也没有明确具体操作
实际上这也就是一个风险管理的问题
但我的实践告诉我
由于各家明胶空心胶囊的处方和工艺都可能会有明显差异
所以其对有些制剂厂家产品的稳定性可能会有很大影响
例如我们原来有一个产品特别挑胶囊壳
处方工艺稍有不同可能就会直接影响产品的释放度
尤其是留样产品的释放度
所以我们在做供应商筛选时很重要的一点就是我们要做高温加速稳定性试验
例如我们会做60度一周、两周、三周、四周的稳定性（不是按照ICH，是根据我们的对比试验）
如果没有问题我们再进行下一步操作
而且必须要跟供应商确定处方工艺不能变更等等

FZZ

需要

ravenhigh

hongwei2000 发表于 2018-3-27 14:17
法规（GMP & 药品注册管理办法）上对于变更辅料要求比较高
但对于变更辅料供应商则不明确
指南中也只是提 ...

你们这种走在“法规”前面的在国内是异类，管质量的最烦没事瞎改了，最怕碰上刚开始合格，留样几个月后不合格的情况----我就碰上过，软胶囊从骨胶换成皮胶，半年后崩解不合格

hongwei2000

ravenhigh 发表于 2018-3-27 14:28
你们这种走在“法规”前面的在国内是异类，管质量的最烦没事瞎改了，最怕碰上刚开始合格，留样几个月后不 ...

最后面提到了
要求供应商不得擅自变更处方工艺
但确实也遇到他们有改动了
加了抑菌剂
被我们发现了
虽然不影响释放度
但释放度检测的HPLC可以检测到
最终全部给报废了

77月亮

纠正一下，空心胶囊属于辅料。

洁白的羽毛

　第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。

hongwei2000

洁白的羽毛 发表于 2018-3-27 15:09
　第二百四十四条　改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的 ...

变更辅料供应商
是指A1变成了A2
与变更辅料是完全不同的两个概念
变更辅料是指由A变成了B
可参考不依据

王兴来

蓝色深秋 发表于 2018-3-27 11:38
需要，空心胶囊属于内包材，直接接触药品。当然要做考察

明胶空心胶囊是辅料