同一批次的原辅料分次进货，是否每次都要取样全检

Lifann · 发表于 2018-3-29 17:23:02

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请教各位大神，同一批次的原辅料分次进货，是否每次都要取样全检，是否可以简化，比如后面几次只检个别项目，如果可以是否出处？

Jack@Chen · 发表于 2018-3-30 09:12:00

每次都应该全检，所说厂家批号一致，但对于企业来说，会产生不懂进厂编码

孙艳红 · 发表于 2018-3-29 17:45:06

每次都要取样全检；简化的话，自己评估风险可控，可以只检个别项目

flash02 · 发表于 2018-3-29 17:57:43

一般都是全检，但是国家局网站那个问答里面有过一个类似的解释，在供应商审计做的够好，加上风险评估，后几次来料可以只检部分项目。

中原浪子 · 发表于 2018-3-29 18:28:53

分次进货，每次都得按标准全检，想省事，没门

赵旭锋 · 发表于 2018-3-29 19:34:54

全检吧
也没有什么好简化的，毕竟之前的运输和储存过程不清楚

915_雨 · 发表于 2018-3-29 22:52:12

先审计下供应商再说

metel22 · 发表于 2018-3-30 08:52:35

那如果运输过程是受控的，能不能分几次来的同批原辅料算作一批抽样检查？

Drogen · 发表于 2018-3-30 09:09:55

同一批次的原辅料不同次到货应当作为内部多个批次管理

herozxq · 发表于 2018-3-30 10:30:20

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

pipi881214 · 发表于 2018-3-30 11:26:42

想要简化必须做验证，供应商要审计固定，验证几批同一批号原材料不同时间入场后检验结果，评估一下风险，就可以不做检验或减少检验项目。

hoitkey · 发表于 2018-4-1 23:35:31

不能，进场物料是有企业批号的，虽然对于供应商来说是一批，但对于自己来说就是两批或者更多。应该进行全项检测。

Lifann · 发表于 2018-4-11 08:49:36

感谢各位的回复，目前我们的做法是让供应商提供同一批次运输和贮存状态一致的证明，在第一次来货全检合格的前提下，后面只检部分项目。希望能有更多同行谈谈自己的经验。

zhujingwei03 · 发表于 2018-7-31 10:45:01

貌似GMP里面已经规定了，分不同的时间进厂，就是都要检的

clover · 发表于 2021-6-15 14:14:20

Lifann 发表于 2018-4-11 08:49
感谢各位的回复，目前我们的做法是让供应商提供同一批次运输和贮存状态一致的证明，在第一次来货全检合格的 ...

有检查认可这样的做法吗？

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:10:50

谢谢分享。

[取/留样] 同一批次的原辅料分次进货，是否每次都要取样全检