清洁验证有国标了，2018年10月1日实施

haizhongsha2008 · 发表于 2018-3-30 09:07:32

现在制备BE临床样品后，只进行清洗确认，以后要进行清洁验证吗？

冷雪清风 · 发表于 2018-3-30 09:07:52

刚看了GMP办公室的发文，到这里下载了国标。谢谢。还是可取之处的。

雯小乐 · 发表于 2018-3-30 09:08:33

很棒，感谢，正要修改文件

xiaoxia0716xyz · 发表于 2018-3-30 09:09:28

谢谢楼主分享

游灬骑灬兵 · 发表于 2018-3-30 09:10:38

化学残留的这三个标准还是不全。单一产品，连续生产原料药，三种都不合适。

yuansoul · 发表于 2018-3-30 09:10:46

貌似又是不养乌龟的写养乌龟指南

群728115 · 发表于 2018-3-30 09:16:31

感谢楼主分享！

zj3801033 · 发表于 2018-3-30 09:16:55

EMA 2016的清洁验证指南里取消了LD50计算清洁限度，国内新出这么一个国标，看的尴尬症都犯了

zj3801033 · 发表于 2018-3-30 09:17:16

除了粗糙度，别的没有新意

JiaJulie · 发表于 2018-3-30 09:24:24

谢谢楼主分享

aaronchia · 发表于 2018-3-30 09:30:22

正需要，点赞老大

hongwei2000 · 发表于 2018-3-30 09:32:39

这个国标写的人可见一斑
不说使用LD50不科学
单单LD50还要区分大鼠小鼠口服注射吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-3-30 09:32:59

谢谢分享

shuspecial2003 · 发表于 2018-3-30 09:35:06

谢谢老大！

syhorchid · 发表于 2018-3-30 10:03:54

谢谢分享

秋凝夜 · 发表于 2018-3-30 10:05:13

感谢楼主分享！

liumn · 发表于 2018-3-30 10:10:54

LD50数据哪里查啊，一直没用过这个数据

阿旺 · 发表于 2018-3-30 10:17:16

看看

aaronchia · 发表于 2018-3-30 10:17:23

下来看了，10月1日实施，推荐性标准，既然是标准不管大家说的LOW也好，还是怎样，至少有个依据，想做好了可以参考一些其它的标准，比如《APIC 原料药厂清洁验证指南（201609 中英文）》啥的，你说定高了一片怨言，定低了站在高处指指点点，哎........都不好干啊...........想想有什么渠道能够反馈给标化委，这个真不知道。
还有一个问题就是这些标准和法规出台前增加出台依据，P民们好知道老爷们考量的依据，要不老是骂你们砖家一拍脑门，脑子一热出台的，呼声高一点，希望有这个措施。

sqsychenwei · 发表于 2018-3-30 10:18:44

感谢楼主分享

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