设为首页收藏本站

开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 加速性试验和长期试验分别起什么作用呢？两者又有什么区 ...

发新帖

查看: 3308|回复: 7

收起左侧

[质量保证QA] 加速性试验和长期试验分别起什么作用呢？两者又有什么区别？

发表于 2018-4-1 20:54:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

加速性试验和长期试验分别起什么作用呢？两者又有什么区别？

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

楼主| 发表于 2018-4-1 21:12:02 | 显示全部楼层

这个问题没人回答吗

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2018-4-1 21:36:47 | 显示全部楼层

加速一般是储存条件，有效期，长其也有这两点，还有包装材料，运输条件

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2018-4-2 08:42:14 | 显示全部楼层

你长期试验结果跟你产品的有效期直接相关
但是在注册时往往没有提供足够的长期试验数据
所以批准时可能就会采用的加速试验的结果去推测、批准一个较短时间的
以后你再根据自己的长期稳定性结果补充申请更长时间的
加速只是一个模拟的用于推算长期稳定性的试验
ICH Q1E中就有推算方法
但实际上
很多药品在加速条件以下的某一个温度即会发生质变
而在长期条件下则没有影响
这时加速试验往往就会给你一个假象

药学专业认可：1

回复

使用道具举报

发表于 2018-4-2 08:56:00 | 显示全部楼层

加速就似模拟最差条件考察物品的有效期等质量变化趋势（统计方法），一般用来在时间较短时间内提供物品质量稳定的推测性依据，长期稳定性考察是在有效期期间考察质量是否稳定或为之后物品有效期或储存条件等改变提供依据。

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2018-4-2 08:56:08 | 显示全部楼层

百度一下真懒

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发表于 2018-4-2 09:00:14 | 显示全部楼层

因为长期实验时间较长，所以需要加速实验来推导长期实验的结果，加速就是想在短时间内知道产品的质量特性

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

斯坦德生物官方

发表于 2018-4-2 11:41:03 | 显示全部楼层

长期为正常储存条件，加速为恶劣储存条件。两者缺一不可，都需要做，若只做长期，虽然可保证正常情况下稳定性完好，但缺少恶劣条件下，如恶劣温度或运输条件等的数据支撑。若只做加速，则缺少有效期的数据支撑。两者相辅相成

药学专业认可：0

回复

使用道具举报

发新帖

B Color Image Link Quote Code Smilies

您需要登录后才可以回帖登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明

1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

回帖后跳转到最后一页

|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-12 03:48

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。

快速回复 返回顶部 返回列表