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医疗器械微粒检测

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药徒
发表于 2018-4-3 08:57:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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随着近年来医疗器械生产质量管理规范和ISO 13485提到了医疗器械的微粒检测,众多制造商对于微粒检测的方法和接受标准倍感疑惑,彼得通过对目前市面上的标准搜集和解读,撰写了微粒检测的综述,并给出了推荐的方法,以供大家参考使用。
详情请见以下链接,文章为作者原创,转载请注明出处,谢谢。

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz ... 4a45b16ba7a16c2c#rd

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药徒
发表于 2018-4-3 08:58:32 | 显示全部楼层
谢谢楼主,学习了
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发表于 2018-4-3 09:18:56 | 显示全部楼层
楼主 你好 我想问下 有明确规定 在检测微粒需在什么级别情况下进行检验吗?

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参考药典中的规定,需要在百级层流工作台中进行的,以避免环境中的微粒影响检测结果。  详情 回复 发表于 2018-4-3 09:32
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-3 09:32:48 | 显示全部楼层
我爱西兰花花 发表于 2018-4-3 09:18
楼主 你好 我想问下 有明确规定 在检测微粒需在什么级别情况下进行检验吗?

参考药典中的规定,需要在百级层流工作台中进行的,以避免环境中的微粒影响检测结果。
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药士
发表于 2018-4-3 14:22:40 | 显示全部楼层
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发表于 2018-4-9 15:09:29 | 显示全部楼层
微粒是一定要检查的吗

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目前看来不是必需的,还是看企业自己的风险评估,如果评估下来产品的微粒水平会对病人造成风险和影响的,就应该控制微粒的水平。 现阶段好多审核还都没有问到微粒的问题,可能以后国家局会出相关的标准。  详情 回复 发表于 2018-4-11 08:23
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-11 08:23:24 | 显示全部楼层
nicai0326 发表于 2018-4-9 15:09
微粒是一定要检查的吗

目前看来不是必需的,还是看企业自己的风险评估,如果评估下来产品的微粒水平会对病人造成风险和影响的,就应该控制微粒的水平。
现阶段好多审核还都没有问到微粒的问题,可能以后国家局会出相关的标准。

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好的,谢谢  发表于 2018-4-11 14:57
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药徒
发表于 2018-4-11 09:55:03 | 显示全部楼层
微粒检测上次一个咨询老师提到过,不知是否有坛友在近两年的现场审核过程中碰到这个问题
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发表于 2018-5-28 14:51:48 | 显示全部楼层
谢谢分享,最近一直都在询问关于产品微粒污染方面的资料,我们是做三类植入产品的,需要每批次都做产品的微粒污染吗?
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药士
发表于 2018-5-29 09:37:00 | 显示全部楼层
高端东东      
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药生
发表于 2018-5-29 13:20:41 | 显示全部楼层
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式  附录A中对输液器检测明确了方法,现在一般采用微粒测试仪。
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发表于 2018-6-7 14:59:52 | 显示全部楼层
lanjingling137 发表于 2018-4-11 09:55
微粒检测上次一个咨询老师提到过,不知是否有坛友在近两年的现场审核过程中碰到这个问题

现场审核是要求根据产品自身的产品质量要求对微粒进行检测
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药徒
发表于 2018-6-11 21:50:58 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享,参考学习!
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药徒
发表于 2018-7-24 15:25:38 | 显示全部楼层
有人用显微镜法做吗?在镜下是什么样的?求解
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发表于 2018-7-31 15:01:45 | 显示全部楼层
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发表于 2019-6-15 10:49:10 | 显示全部楼层
    谢谢楼主
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发表于 2019-7-1 16:37:20 | 显示全部楼层
感谢楼主!分享
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药徒
发表于 2019-7-2 08:40:38 | 显示全部楼层
微粒污染监测的玩意好像又是好几万。上次有个老师有提过  虽然没做 但是还是没有开不合格项
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药徒
发表于 2019-7-22 20:02:52 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享。
有一个疑问一直困扰我,就是初包装微粒标准是跟8368里面那样还是根据面积计算?因为初包装有大小区别,比较大的初包装很容易超出要求。
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发表于 2019-12-17 18:33:15 | 显示全部楼层
你好  关于初包装和产品微粒的方法我有一些问题想请教一下,不知道是否方便加个微信
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