再确认之前的风险评估

巴巴

1每个有编号的设备确认都要做风险评估吗？
2实验仪器ABC三类的确认都要做风险评估吗？
3工艺验证每个工艺都要做风险评估吗？
4以上4种风险评估都可以用FMEA方法吗？

云笑风

1.确认的范围和程度怎么确定的？就是由风险评估来确定的。因此，所有的确认与验证都要进行风险评估。
2.风险评估的形式多样，可以形成专门的风险评估报告，有些也在确认与验证方案中进行风险评估。例如：《某口服固体制剂车间厂房、设施风险评估报告》、《某口服固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告》、《某口服固体制剂生产工艺风险评估评估》等，在具体的某台设备确认时，又要进行风险评估。
3.风险评估的工具多样，在同一个风险评估中，不同阶段也需要采用不同的风险评估工具，FMEA只是用得最多的工具。

巴巴

云笑风 发表于 2018-4-4 11:16
1.确认的范围和程度怎么确定的？就是由风险评估来确定的。因此，所有的确认与验证都要进行风险评估。
2.风 ...

谢谢回答

预知子

过来学习一下

巴巴

云笑风 发表于 2018-4-4 11:16
1.确认的范围和程度怎么确定的？就是由风险评估来确定的。因此，所有的确认与验证都要进行风险评估。
2.风 ...

风险评估由谁来做呢？以前都是验证QA做，今年说要根据做的项目倒推来评？都说只做PQ，按正常流程来必须评了再做，那就要大家一起，像风险评估这样的东西以前领导给大家培训过，不过其他部门可能还是不会，所以就都要验证QA来做模板，让他们套用，可是我刚刚接触验证对设备不是特别了解，我来评估也只能根据别人的套用，但设备又不是一样的，明显高风险的东西要评成低风险吗？

915_雨

1.先搞清楚目的，你希望风险评估给你什么；
2.ABC只是分类，好像不能告诉你   做什么项目、参数是多少，就算抄来的，你就写XXX项参照哪，这样做了就可以怎么样。
3.风评只是手段，就好像你写篇工艺验证的作文，把是什么、为什么、怎么做等等都说了，就OK    →逻辑，不是凭空冒出来的。
4.风评工具都差不多，无非样子不一样，怎么用呢，选你最熟的、最擅长的就可以

云笑风

巴巴 发表于 2018-4-4 11:42
风险评估由谁来做呢？以前都是验证QA做，今年说要根据做的项目倒推来评？都说只做PQ，按正常流程来必须评 ...

应成立风险评估机构（称之为风险评估委员会或风险评估小组），由各部门专业技术人员组成。根据项目需要，由项目验证负责人召集进行评估

巴巴

云笑风 发表于 2018-4-4 12:16
应成立风险评估机构（称之为风险评估委员会或风险评估小组），由各部门专业技术人员组成。根据项目需要， ...

我们有小组啊，但是领导让我把设备的验证方案里加风险评估做一个模板他们来套用。

巴巴

915_雨 发表于 2018-4-4 11:59
1.先搞清楚目的，你希望风险评估给你什么；
2.ABC只是分类，好像不能告诉你   做什么项目、参数是多少，就 ...

我当然知道正常来做就是风评出要验证的东西，可是在SIA他们就定了只做PQ，那我在设备方案里还风评人员文件之类的吗？要是按流程来，我直接把每个需要评的项目列进去进行失效模式分析，再说这个能是我一个人完成吗？明明是大家的事而且必须是专业人员，我来做模板我真的不知道有什么意义

北重楼

这个取决于你采用什么风险评估方法，不能太随性或者教条

巴巴

915_雨 发表于 2018-4-4 11:59
1.先搞清楚目的，你希望风险评估给你什么；
2.ABC只是分类，好像不能告诉你   做什么项目、参数是多少，就 ...

风评工具，我没有最熟的没有最擅长的，因为我们公司风评都没有人管理，我才毕业不到一年转验证不到1个月，还真是什么经验都没有

巴巴

北重楼 发表于 2018-4-4 12:45
这个取决于你采用什么风险评估方法，不能太随性或者教条

我是新人，新人，新人，没有接触过评估，目前看别人的模板学习

巴巴

所有的事情都按照法规来走就没有任何问题了，包括制造企业的人都是经过足够培训的，熟知GMP的，对他们的岗位都非常了解并且专业过硬的，至少配合力度足够，那就没有任何问题，那就不需要什么都是QA操心QA去做，给我新人验证QA的职位让我操验证主管的心做验证主管的事，什么都是乱套的

杰瑞药业

都做的！！！

wsx

风了，当然没问题。但是不同的设备评估到什么程度不可千篇一律吧。比如打包机和压片机能一样吗？通过评估哪些是关键的部件，需要对那些参数进行测试就可以了。那个FMEA都用烂了，都在用，合适吗？

生活不止眼前

1 同类设备做一个风险评估就可以了。

915_雨

巴巴 发表于 2018-4-4 12:44
我当然知道正常来做就是风评出要验证的东西，可是在SIA他们就定了只做PQ，那我在设备方案里还风评人员文 ...

结果都已经定了，你就编编原因就好
如   设备在原位，没变更，没大修故不进行安装检查
如   SOP没变化，操作人员反应规程适用性很好，故不进行简单运行检查，合并在性能当中。
走走形式么，编的合理点，像那么回事就好了。

巴巴

云笑风 发表于 2018-4-4 12:16
应成立风险评估机构（称之为风险评估委员会或风险评估小组），由各部门专业技术人员组成。根据项目需要， ...

没有哦，没人了哦

清风在握

风险评估应该是被纳入验证确认流程的，是验证确认前必不可少的，在文件中就该体现，看样子你们相关评估的流程文件都没起草好。

诗的远方

过来学习，一直以来都说风评工具，不是很明白，有案例分享就好了