工艺验证前的风险评估

预知子 · 发表于 2018-4-8 07:58:40

必要的评估还是要的，为正式的验证打好基础

jerryxu · 发表于 2018-4-8 12:47:59

工艺验证前的风险评估和工艺验证的风险评估，应该分清楚。

画中走卒 · 发表于 2018-4-8 13:30:46

例如设备确认，主要是风险评估出设备对产品质量影响的风险点，风险等级。也就是四个确认。对这个四个确认内容进行确认，在采取正确操作方法和工艺等条件下，能够生产出符合质量的产品。风险再评估就可以说是降低风险，通过确认。

zhaoweidavis · 发表于 2018-4-8 15:47:11

根据CQA,确定CPP（区分PP和CPP），然后制定控制措施(一般通过取样监测完成），根据监测结果，得出结论：药品是安全、均一；工艺是可靠、稳定的。

zhaoweidavis · 发表于 2018-4-8 15:47:48

风险评估是一种很好的工具

flash02 · 发表于 2018-4-8 15:48:09

隐月发表于 2018-4-4 16:58
法规那条：验证和确认的范围及程度需要风险评估确定。
没有风险评估的话，不说别的，合规会不会有问题？

风险评估形式多样的，你在验证方案中简单说一下，你重点验证的参数及简单说一下理由这也算是风险评估的。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-4-8 16:18:57

风险评估是很必要的，这样你确定得关键点及范围才有根据

hlx · 发表于 2018-4-9 08:50:20

会多少写多少

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-4-9 13:38:21

915_雨发表于 2018-4-4 17:16
楼主原话“最后采取措施都是否，总结说这个工艺没有高风险的点，能够稳定生产。”
所谓中低风险， ...

如果你真的搞过新项目，建立新车间，技术转移然后迎接GMP检查，你就不会这么说了

915_雨 · 发表于 2018-4-10 07:32:42

摩西擎仗劈红海发表于 2018-4-9 13:38
如果你真的搞过新项目，建立新车间，技术转移然后迎接GMP检查，你就不会这么说了

看来就你搞过咯，拿出来讨论的东西，干嘛非扯人身上，你是论事还是论人

开始你的秀 · 发表于 2018-4-10 07:44:16

能生产出需要的产品，能安全稳定生产，能最大限度的节约人员资源，就足够了，很多理论形式，又有多少按程序走的？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-4-10 08:51:18

915_雨发表于 2018-4-10 07:32
看来就你搞过咯，拿出来讨论的东西，干嘛非扯人身上，你是论事还是论人

论事不论人，请看看你之前是如何回复别人的，再来谈你有没有资格说吧。同样的措辞，你就可以用，我用就是论人，你的逻辑好神奇啊

915_雨 · 发表于 2018-4-10 09:26:47

摩西擎仗劈红海发表于 2018-4-10 08:51
论事不论人，请看看你之前是如何回复别人的，再来谈你有没有资格说吧。同样的措辞，你就可以用，我用就是 ...

1、我的评论，会说某人怎么怎么样，那是画坑，别自己往坑了站，OK。
2、来讨论就好，扯扯别的也没啥，
你一说，我只好顺着你说，没干过没干过，你说了算。
就算是别人说的不对，请上理由，上逻辑

还翻别人评论，你要干啥，你想干啥，这楼不够折腾么？

915_雨 · 发表于 2018-4-10 09:31:18

摩西擎仗劈红海发表于 2018-4-10 08:51
论事不论人，请看看你之前是如何回复别人的，再来谈你有没有资格说吧。同样的措辞，你就可以用，我用就是 ...

说起翻消息，刚刚翻了我的，
我只能请您别回我的贴/楼层，也不和我扯了，好吗，
以后我也不回你的，OK

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2018-4-10 10:16:19

915_雨发表于 2018-4-10 09:31
说起翻消息，刚刚翻了我的，
我只能请您别回我的贴/楼层，也不和我扯了，好吗，
以后我也不回你的，OK

貌似率先开火的是你吧，别老把锅往别人身上甩，OK？

Wilden · 发表于 2018-4-10 14:01:33

你工艺验证验证的就主要是你的CQA&CPP啊，CQA&CPP哪里来？风险评估得出来的呀
所以在工艺验证的方案里，cqa&cpp是肯定要罗列进去的
回到工艺验证的风险评估，主要是针对两方面的评估，一个是CQA&CPP，这个应该早就做好了，属于第一阶段工艺设计的内容，另一个就是工艺操作层面的，就是楼主说的FMEA或者其他的风险评估工具，评估工艺生产需要关注的东西。人机料法环这个角度去找到可能影响你生产工艺的点，再通过验证去证明工艺可控。
回答完毕

lirongzhang70 · 发表于 2018-4-10 16:02:49

现在的风险评估，绝大部分都是做做样子，检查需要的，只能做了。真正有用的没有多少。

lirongzhang70 · 发表于 2018-4-10 16:05:43

beiwei5du 发表于 2018-4-7 09:38
工艺的风险评估的目的不是证明预设的假设，；而是发现现行的状态下的风险，以及如何控制这些风险。
个人觉 ...

个人理解：证明工艺控制能力能够有效控制已知的风险。。

Rickzhen · 发表于 2018-4-11 09:36:16

楼主是新人的话，建议先系统地了解一下相关的知识，例如：验证的V模型、风险管理的流程图、FMEA的使用原则等。如果不具备这些知识，很难理解如何对工艺进行风险评估。

首先，关键工艺参数和关键质量属性不是通过风险评估获得的，而是在研发阶段，由产品及工艺的特性决定的。

其次，针对工艺的风险评估，要事先找出一系列的失效模式，也就是假设当某个错误发生的时候，现有的控制措施是否能及时地纠正这个错误；现有的监测措施是否能及时地发现这个错误。如果现在有的控制、监测措施能够充分地发挥作用，则说明风险是可控的，工艺是稳定的，无需采取进一步的控制措施。这就是楼主问题中的“为什么都是否”的原因。如果在风险评估中发现现有的控制措施不足够，则需要增加新的控制措施。

而针对所有识别出的潜在风险，其受控的前提条件是现有的控制、监测措施能如期发挥作用，这些控制措施就是我们在验证中需要关注的内容，也就是所谓的范围和程度。

现在的确有一些企业为了方便，不重视风险评估，完全是为了应付般的为了评估而评估，也就造成什么都评估一下，评估的结果就是什么工作都不用做了。

单纯的讲解理论可能还不好理解，楼主如果能认真读懂ICH Q9指南，再参与一次正式的风险评估，才能真正掌握风险评估。论坛中有不少关于风险评估的资料，水平参差不齐，楼主可以有选择地看一看。

ceq518 · 发表于 2018-4-11 19:50:50

不可置否，某些公司因GMP认证检查的需要，因评估而评估，做成一种形式，这在2010版刚执行和某些新公司存在比较多。随着我们对工艺的认识、对风险评估理论、方法的认识，个人认为我们各个方面的风险评估都应该深入或完善，新人也可以汲取前人的经验，从工艺或风险知识入手学习，随着我们这两方面知识的丰富，不管是验证还是其他涉及风险评估的都会由此及彼，迎刃而解。！

[确认&验证] 工艺验证前的风险评估

点评