工艺验证前的风险评估

巴巴 · 发表于 2018-4-4 13:19:45

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请问工艺验证的风险评估怎么做？我看我公司以前的评估是列出很多项目进行FMEA，最后采取措施都是否，总结说这个工艺没有高风险的点，能够稳定生产。这样评跟工艺验证有什么关系？难道不是要评出工艺验证要验证的关键工艺参数和关键质量属性吗？大家有好的模板可以看看吗？我是新人，求指教啊

915_雨 · 发表于 2018-4-5 17:59:50

roadman 发表于 2018-4-5 12:49
验证前需要风险评估就是一屁话

你这说法，没错
要说验证可以不风评吗，可以，很多年前没评不也一样整了。
形式可以多样，做什么事，原因是什么样，说得清楚，逻辑通顺，就行。
这年头全看吹得通顺不。
很多时候我们糊弄别人，但要先把自己糊弄过去，自己都看不下去，你当别人傻啊。

915_雨 · 发表于 2018-4-4 17:16:30

楼主原话“最后采取措施都是否，总结说这个工艺没有高风险的点，能够稳定生产。”
所谓中低风险，也是你控制之后才达到的，比如投料量是否准确，是你操作人员称量准确，并且有人复核，做了这些你才评为低风险，你工艺验证时就检查是否进行了一人称量一人复核的操作

关键质量属性和关键工艺参数在研发时就评了，你都到工艺验证了，早有人评了写工艺规程上，除非你工艺规程都还没有，那还验证啥。

罗伊鲱 · 发表于 2018-4-5 12:49:04

915_雨发表于 2018-4-4 16:59
工艺验证风评的重点是得出：各工序的验证项目和参数，取样计划、怎么评判。
别整没用的

验证前需要风险评估就是一屁话

月光冥想 · 发表于 2018-4-4 13:53:20

工艺验证前的风险评估和工艺验证的风险评估，应该分清楚。验证前的风险评估包括人机料法环，验证的风险评估应该对你验证的内容进行评估

巴巴 · 发表于 2018-4-4 14:58:09

15279433220 发表于 2018-4-4 13:53
工艺验证前的风险评估和工艺验证的风险评估，应该分清楚。验证前的风险评估包括人机料法环，验证的风险评估 ...

还是没有明白，验证前去评估是否就是要评估出来你要验证什么东西呢？比如设备就是通过评估来确定验证哪些项目啊。工艺的话就是评估出哪些关键参数要验证啊。
工艺验证评估又是什么？有两个评估？

flash02 · 发表于 2018-4-4 15:36:48

把所有工艺参数都写到验证方案中去，觉得重要的多控制几个点，不重要的少控制几个点，何必非做个费力不计好的风险评估呢，

巴巴 · 发表于 2018-4-4 16:09:30

flash02 发表于 2018-4-4 15:36
把所有工艺参数都写到验证方案中去，觉得重要的多控制几个点，不重要的少控制几个点，何必非做个费力不计好 ...

不做风险评估可以吗？？？？

薛启荣 · 发表于 2018-4-4 16:12:26

你可以这样理解，验证前做FMEA是把可能导致你这次验证失败的各项因素都提前列出来，这样你做方案的时候就可以有针对性的设计，确保验证成功

隐月 · 发表于 2018-4-4 16:15:50

不懂，同问

flash02 · 发表于 2018-4-4 16:28:34

巴巴发表于 2018-4-4 16:09
不做风险评估可以吗？？？？

为什么不可以？

隐月 · 发表于 2018-4-4 16:58:56

flash02 发表于 2018-4-4 16:28
为什么不可以？

法规那条：验证和确认的范围及程度需要风险评估确定。
没有风险评估的话，不说别的，合规会不会有问题？

915_雨 · 发表于 2018-4-4 16:59:28

工艺验证风评的重点是得出：各工序的验证项目和参数，取样计划、怎么评判。
别整没用的

chenjh1911 · 发表于 2018-4-4 17:06:19

巴巴发表于 2018-4-4 14:58
还是没有明白，验证前去评估是否就是要评估出来你要验证什么东西呢？比如设备就是通过评估来确定验证哪些 ...

验证前评估是人、机、物、法、环五方面的风险评估，现有控制手段是否将风险降低；验证风险评估是通过工艺流程（固体——粉碎、制粒、总混、压片、分装、包装；液体——洗瓶、配液、灌封、灭菌、灯检、包装等等的工艺参数进行工序相关的评估，通过参数后进行评估且验证项目，并进行验证该参数是稳定可靠的）

adliu611 · 发表于 2018-4-5 15:26:13

本帖最后由 adliu611 于 2018-4-5 15:30 编辑

新生产线使用前需进行风险评估，共线设备清洁也有风险评估，其他的设备确认、工艺验证、分析方法验证等好像没有要求说要有这个
风险评估的目的需要确认清楚，经过评估风险的等级、大小然后采取不同的方式去控制风险、降低风险等级，工艺验证的风险评估目的是为了什么？对楼主想要做什么不是很清楚。

李海睿 · 发表于 2018-4-6 17:16:24

915_雨发表于 2018-4-5 17:59
你这说法，没错
要说验证可以不风评吗，可以，很多年前没评不也一样整了。
形式可以多样，做什么事，原因 ...

如果风评像你们这样理解可真是太小瞧风评，高度不一样对一个事物的理解确实不一样。

915_雨 · 发表于 2018-4-6 17:21:15

李海睿发表于 2018-4-6 17:16
如果风评像你们这样理解可真是太小瞧风评，高度不一样对一个事物的理解确实不一样。

你说的也没错，不过也没啥实际用处，楼主看完还是不清楚要咋整啊

李海睿 · 发表于 2018-4-6 17:24:19

915_雨发表于 2018-4-6 17:21
你说的也没错，不过也没啥实际用处，楼主看完还是不清楚要咋整啊

不会运用风评肯定觉得没用，但会用的就事办功倍，就像当年慈喜用马拉火车一个道理。

beiwei5du · 发表于 2018-4-7 09:38:14

工艺的风险评估的目的不是证明预设的假设，；而是发现现行的状态下的风险，以及如何控制这些风险。
个人觉得是很多出发角度出现了偏差，楼主理解的正确的！

beiwei5du · 发表于 2018-4-7 09:40:19

roadman 发表于 2018-4-5 12:49
验证前需要风险评估就是一屁话

为何如此理解？

[确认&验证] 工艺验证前的风险评估

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