关于设计确认的问题

被诅咒的旋律 · 发表于 2018-4-8 20:13:26

设计确认是由设计、咨询单位专家、企业高层领导人和专业技术人员参加对设计进行审查和确认。那么这个设计是谁提供呢？是不是企业先提供用户需求，供应商提供设计，然后共同完成设计确认也就是回到开头这句话？

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-8 22:45:35

如果是药品生产企业的话，URS和设计确认没必要自己做，提出关键要求让供应商帮你做。
1、如何是厂房设计，需要根据生产处方工艺结合车间位置确定URS；如果是生产设备、检验设备等，你跟厂家提出你的要求，需要哪些不需要哪些功能，他们会根据你的要求来写URS，毕竟很多专业词我们不了解的，他们做出来，我们在对他们的内容逐项确认核实。
2、至于说设计确认，一定是建立在一份非常合理高效的URS之上的，这样才会简单一点。

不知道我所说的是不是你想要的

。

诗的远方 · 发表于 2018-4-8 23:16:00

urs不是自己写才更适合企业用？供应商为了卖设备肯定会夸大功能，而且在不了解情况的前提下可能会被忽悠

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-8 23:19:02

诗的远方发表于 2018-4-8 23:16
urs不是自己写才更适合企业用？供应商为了卖设备肯定会夸大功能，而且在不了解情况的前提下可能会被忽悠

你有设备厂家专业吗，没有！！！
所以，把握住关键的几个点，让他们给你版本，你觉得哪里不合适再修改就可以了！

诗的远方 · 发表于 2018-4-8 23:24:35

dcgxy1205 发表于 2018-4-8 23:19
你有设备厂家专业吗，没有！！！
所以，把握住关键的几个点，让他们给你版本，你觉得哪里不合适再修改就 ...

就拿仪器再确认，我们用的是国外设备，供应商给我们的方案全是英文很厚的一本，更本看不懂

，说的是国外通用，哪里知道是否是关键点

chemstar · 发表于 2018-4-9 08:13:22

URS的第一版肯定是企业自己写，在找到目标供应商之后，在其帮助下形成更新后的URS。然后开展风险评估，确定需要通过DQ进行确认的内容/项目，制定DQ方案并实施。对于DQ的开展，可以企业自己做，也可以和供应商一起做，这个不是问题。

Jacob1188 · 发表于 2018-4-9 08:38:46

chemstar 发表于 2018-4-9 08:13
URS的第一版肯定是企业自己写，在找到目标供应商之后，在其帮助下形成更新后的URS。然后开展风险评估，确定 ...

风险评估的工具??能告知一下？？

成慧潫 · 发表于 2018-4-9 08:44:31

诗的远方发表于 2018-4-8 23:24
就拿仪器再确认，我们用的是国外设备，供应商给我们的方案全是英文很厚的一本，更本看不懂，说的是国外通 ...

是因为英文才看不懂，还是因为英文复杂看不懂？
推荐金山词霸，翻译界一股清流！
Bytheway，还是自己多背背单词，看懂问题不大的。

成慧潫 · 发表于 2018-4-9 08:47:14

设计确认的目的是确认供应商提供的设计方案/选型方案必须满足URS需求
当不能满足时，应当协商，可以供应商修改方案，也可以妥协URS
最终达到设计满足URS。
设计确认的实施主体还是使用方，可以让供应商协助。

waixbh · 发表于 2018-4-9 10:22:46

URS说起来大家都很熟悉，都第一理解为用户需求，但是在众多的企业在写自己的用户需求的时候，偏离了一个很重要的环节，就是让岗位上的员工来提自己的需求，大多数都是领导依据工艺要求来描述，其实在实际操作中根据实际经验得出的设备要求更有利于后期生产的便捷和稳定，最好将所有的细节要求都反馈给供应商以优化设计。

chemstar · 发表于 2018-4-9 13:18:59

Jacob1188 发表于 2018-4-9 08:38
风险评估的工具??能告知一下？？

为什么要追求什么工具呢？就是一张简单的检查表，对于URS中的每一条，评估对产品质量有没有影响以及采取什么方式来实现确认，仅此而已。

Jacob1188 · 发表于 2018-4-9 16:22:30

chemstar 发表于 2018-4-9 13:18
为什么要追求什么工具呢？就是一张简单的检查表，对于URS中的每一条，评估对产品质量有没有影响以及采取 ...

我能学习学习吗，不会

诗的远方 · 发表于 2018-4-9 23:02:55

Maric 发表于 2018-4-9 08:44
是因为英文才看不懂，还是因为英文复杂看不懂？
推荐金山词霸，翻译界一股清流！
Bytheway，还是自己多 ...

是英文不懂啊，几本厚厚的，哪里翻译得过来

[已解决] 关于设计确认的问题

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