颗粒剂批记录

航行

小儿氨酚烷胺颗粒

批生产记录

第   1   页 共   1   页

工序：粉碎过筛

规格： 6g

批号：

生产日期：

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

1.备齐相关生产操作文件。

□备齐  □未备齐

2.检查清场状况。

无上次产品残留物， 清场合格

□合格  □不合格

3.检查FSZ-320型粉碎机

设备完好、运行正常 型号：FSZ-320

□完好  □不完好 □正确  □不正确

QA:

4.检查容器、称量工具

清洁状态

□清洁  □未清洁

5.按生产工艺规程领入本批生产所需蔗糖。

蔗糖领入量

a =           kg

6.按FSZ-320型粉碎机SOP，将领入蔗糖全部粉碎。

100目

目

7.粉碎后称重。

粉碎后糖粉量 污粉量

b =           kg c =           kg

QA：

8.粉碎后物料送入下道工序。

盛装容器应有标签。

□完成  □未完成

9.计算收率（物料平衡收率99.0%～100.0%，产出收率≥99.0%）

物料平衡收率=

粉碎后糖粉量+污粉量

×100% =

×100% =

%

蔗糖领入量

产出收率=

粉碎后糖粉量

×100% =

×100% =

%

蔗糖领入量

备注：□ 无偏差 □ 有偏差，按偏差处理程序执行 □ 其他情况：

班  长：                            QA：

                                                              编号：BPR010101 02

                                                         编号：BPR010102 02

小儿氨酚烷胺颗粒

批生产记录

第   1   页 共   2   页

工序：称量调剂

规格： 6g

批号：

生产日期：

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

1.备齐相关生产操作文件。

□备齐  □未备齐

2.检查清场状况。

无上次产品残留物， 清场合格

□合格  □不合格

3.检查称量工具

是否已校正并在有效期内

□合格  □不合格

4.检查GFSJ-16型粉碎机

设备完好、运行正常 型号：GFSJ-16

□完好  □不完好 □正确  □不正确

QA:

5.检查容器、称量工具

清洁状态

□清洁  □未清洁

6.领入生产所需原辅料并填写相关项目。

QA:

7.称量： 按照亚批处方称取各原辅料。

原辅料称量实行QA现场监督。

8.粉碎混合

按照操作指导进行粉碎混合（见下页）。

9.称量调剂后物料送到中间站。

在盛器上标签上注明品名、批号、规格、数量、日期、操作者、复核者。

□完成  □不完成

QA:

10.剩余物料退回原辅料暂存室。

经质量督检员复核。

11. 计算收率（平衡收率99.0%～100.0%，产出收率≥99.0%）

物料平衡收率=

×100% =

%

产出收率=

×100% =

%

备注：物料平衡收率＝（产出量+污粉量）/（领入量总计-剩余量总计）×100% 产出收率＝产出量/（领入量总计-剩余量总计）×100%

                                                         编号：BPR010102 02         

小儿氨酚烷胺颗粒

批生产记录

第   2   页 共   2   页

工序：称量调剂

批号：

规格：6g

操作指导：按照工艺规程每亚批称取粉碎后的糖粉备料Ⅰ6.75kg，备料Ⅱ81.0kg，另将对乙酰氨基酚1.50kg、盐酸金刚烷胺0.60kg、马来酸氯苯那敏0.012kg、咖啡因0.09kg、人工牛黄0.06kg置于白钢盆中，戴洁净乳胶手套,将其混合均匀后，由备料Ⅰ中取出约2.25kg蔗糖加入白钢盆中，混合均匀，然后将混合物料加入粉碎机中，按照粉碎机操作SOP粉碎，续将4.5kg剩余备料Ⅰ蔗糖加入粉碎机，粉碎冲机。柠檬黄统一称取单独放置。操作完成后将粉碎调剂后物料送入中间站，剩余物料送入原辅料暂存室，盛装容器应有标签。

名称

对乙酰 氨基酚 (kg)

盐酸金 刚烷胺 (kg)

人工 牛黄 (kg)

马来酸氯苯那敏 (kg)

糖粉 备料Ⅰ (kg)

糖粉 备料Ⅱ (kg)

咖啡因 (kg)

柠檬黄 (kg)

亚批重量 (kg)

编号（批号）

Y001

Y002

Y003

Y004

F001

Y005

F002

---

亚批处方量

1.50

0.60

0.06

0.012

6.75

81.0

0.09

0.00525

---

领入量

1

2

3

4

5

6

7

8

9

剩余量

产出量

――

污粉量

－

备注：□ 无偏差 □ 有偏差，按偏差处理程序执行 □ 其他情况：

操作者：                            QA：

                                                         编号：BPR010103  02

小儿氨酚烷胺颗粒		批生产记录					第   1   页 共   2   页
工序：制粒干燥				规格：6g
批号：				生产日期：
时间	操作指导		工艺要求		操作记录	操作者		复核人
	1.备齐相关生产操作文件。		清场合格、清洁合格		□备齐  □未备齐
	2.检查清场状况。		应无上次生产产品遗留物		□清洁  □未清洁
	3.检查HZ-250B型高效湿法制粒机		设备完好，运行正常 型号：HZ-250B		□完好  □不完好 □正确  □不正确			QA：
	4.检查LFB-120B型沸腾制粒干燥机		设备完好，运行正常 型号：LFB-120B		□完好  □不完好 □正确  □不正确
	5.配制粘合剂，柠檬黄水溶液		每亚批用柠檬黄5.25g，纯化水4.5kg。		□完成  □未完成
	6. 按制粒机操作SOP开机预混合2分钟。				□完成  □未完成
	7.将粘合剂，缓慢加入制粒机内，按高效湿法制粒机SOP操作开机制粒； 8.按照高效湿法制粒机操作SOP制粒。 9.将制好的颗粒置于沸腾干燥机中干燥。执行沸腾干燥机操作SOP。 10.QA取样，化验水份及溶化性 11. 称量干燥颗粒、污粉重量		制备软材时间： 5～10分钟 整粒目数16目 温度：75~85℃ 时间：30～35分钟 风机变频速度：35～45 溶化性：应符合规定 检验报告单附后水份：≤1.7%		□完成  □未完成 □完成  □未完成 □完成  □未完成			QA：
	12.干燥后颗粒送入下道工序。		盛装容器应有标签。
	备注：□ 无偏差 □ 有偏差，按偏差处理程序执行 □ 其他情况：

                                                                                                                                                                                                                                                                                     

                                                                                               编号：BPR010103 02

小儿氨酚烷胺颗粒

批生产记录

第   2   页 共   2   页

工序：制粒干燥

规格：6g

批号：

领入物料（kg）

混合时间

制软材时间

颗粒干燥

取样量 (kg)

干燥颗粒 （kg）

废料 （kg）

物料平衡收率 （%）

产出收率 （%）

操作者 复核人

调剂物料

可再制品

温度

时间

1

～

～

℃

～

操作者：

2

～

～

℃

～

3

～

～

℃

～

4

～

～

℃

～

5

～

～

℃

～

6

～

～

℃

～

7

～

～

℃

～

QA：

8

～

～

℃

～

9

～

～

℃

～

合计

计算收率（物料平衡收率98.0%～100.0%，产出收率≥98.0%）

物料平衡收率=

干燥颗粒+取样量+废料量

×100% =

×100% =    %

产出收率=

干燥颗粒

×100% =

×100% =    %

调剂物料+可再制品

调剂物料+可再制品

备注：□ 无偏差               □ 有偏差，按偏差处理程序执行。                □ 其他情况：

                                                编号：BPR010104 02

小儿氨酚烷胺颗粒

批生产记录

第   1   页 共   1   页

工序：选粒

规格： 6g

批号：

生产日期：

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

1.备齐相关生产操作文件。

□备齐 □未备齐

2.检查清场状况。

无上批产品残留物

□合格 □不合格

3.检查SXZ-515型选粒机

设备完好，运行正常 型号：SXZ-515

□完好  □不完好 □正确  □不正确

QA：

4.领入干燥颗粒

领入量 a

a＝         kg

5.按选粒机操作SOP进行选粒。

选粒筛网目数10～65目

目～    目

6.称重

合格颗粒重量 m 粗粉颗粒重量 b 细粉颗粒重量 c 落地粉量 d

m＝        kg b＝         kg c＝         kg d＝         kg

QA：

7.计算收率（物料平衡收率98.0%～100%，产出收率≥95.0%）

物料平衡收率=

m+b+c+d

×100%=

×100%=

%

a

产出收率=

m

×100%=

×100%=

%

a

备注：  □无偏差 □有偏差，按偏差处理程序执行。 □其他情况：

                                                编号：BPR010105 02

小儿氨酚烷胺颗粒

批生产记录

第   1   页 共   1   页

工序：总混

规格： 6g

批号：

生产日期：

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

1.备齐相关生产操作文件。

□备齐 □未备齐

2.检查清场状况。

无上批产品残留物

□合格 □不合格

3.检查GH-1000型三维运动混合机

设备完好，运行正常 型号：GH-1000

□完好  □不完好 □正确  □不正确

QA：

4.领入干燥颗粒

领入量 a

a＝         kg

5.混合  选粒后按照三维运动混合机操作SOP进行混合。

混合时间15分钟 转速：30转/分

～                 转/分

6.总混后QA取样，化验半成品含量和粒度

含量： 马来酸氯苯那敏 0.0124%～0.0143% 对乙酰氨基酚 1.55%～1.78% 咖啡因 0.093%～0.106% 盐酸金刚烷胺 0.633%～0.700% 粒度：应符合规定

结果报告单附后 □合格  □不合格

7.称重

总混后重量 m 落地粉量 b 取样量 c

m＝        kg b＝         kg c＝         kg

QA：

8. 容器外贴签，标明内容物。

9.计算收率（物料平衡收率99.0%～100.0%，产出收率≥99.0%）

物料平衡收率=

m+b+c

×100%=

×100%=

%

a

产出收率=

m

×100%=

×100%=

%

a

备注：  □无偏差 □有偏差，按偏差处理程序执行。 □其他情况：

                                               编号：BPR010106 02

小儿氨酚烷胺颗粒		批生产记录					第   1   页 共   2   页
工序：颗粒包装				规格： 6g
批号：				生产日期：
时间	操作指导		工艺要求		操作记录	操作者		复核人
	1.备齐相关生产操作文件。				□备齐 □未备齐			QA：
	2.检查清场状况。		无上批产品残留物		□合格 □不合格
	3.检查DXDK-40II型颗粒包装机。		设备完好，运行正常 型号：DXDK-40II		□完好  □不完好 □正确  □不正确
	4.到中间站领取总混后合格的物料，核对项目。		称重 a		a＝          kg
			批号
	5.计算装量		理论每袋装量		6.0g/袋
			多剂量包装		5.9g～6.4g/袋
	6.领入并检查包装材料复合膜。		重量 b		b＝         kg
	7.按生产指令安排批号钢字。		安装正确		□正确 □不正确
	8.按颗粒包装工序及颗粒包装机操作SOP进行操作，开始试包装，并进行初检袋重。				初检袋重：          g/袋
	9.QA检查合格后，方可进行颗粒包装。		初分装符合要求		□合格  □不合格			QA：
	10.执行颗粒包装工序及颗粒包装机操作SOP。操作过程中随时调整分装机，保证装量差异及分装质量。		每机每30分钟检查一次平均袋重，并随时检查小袋外观。		□完成 □未完成			QA：
	11.包装结束后称重：		合格品重量 c		c＝         kg
			计数：		袋
			取样量：		袋
			复合膜废品重量 d		d＝         kg
			退回复合膜重量 e		e＝         kg
			剩余物料重量 f		f＝         kg			QA
	12.包装结束后将物料送入中间站。		盛装容器应有标签。		□完成 □未完成
	备注：□无偏差 □有偏差，按偏差处理程序执行。 □其他情况：

                                                                                           编号：BPR010106 02

小儿氨酚烷胺颗粒

批生产记录

第   2   页 共   2   页

工序：颗粒包装

规格：6g

批号：

批量：       万袋

理论装量：6g/袋

装量下限：5.9g/袋

装量上限：6.4 g/袋

包装开始时间：   时    分

包装结束时间：    时    分

平均袋重控制图

6.5g/袋 6.4g/袋 6.3g/袋 6.2g/袋 6.1g/袋 6.0g/袋 5.9g/袋

时 间：

计算收率（物料平衡收率99.0%～100.0%，产出收率≥98.0%）

物料平衡收率=

c+d+e+f

×100% =

×100% =    %

产出收率=

c-b+d+e

×100% =

×100% =    %

a+b

a

说明：1. 颗粒包装开始记录时间，从开始每30分钟检查一次装量，超过装量范围及时调整装量，保持装量稳定。 2. 将测量的平均装量重，填写于上表网格线交叉点处，并用记录笔加描此线。 3. 实际平均装量 m＝              g/袋。

产品批包装记录

   

    品    名：           小儿氨酚烷胺颗粒            

    规    格：     6g       批    号：               

    理论产量：  13.5万袋    实际产量：      件     盒

    包装规格:      6g/袋×(   )袋/盒×(   )盒/件        

沈阳津昌制药有限公司

                     批包装指令         编号：IT01012 02

车    间：	固 体 制 剂		品    名：		小儿氨酚烷胺颗粒
规    格：			批    号：
理论批量：	13.5万袋		生产日期：
包装规格：	（   ）袋/盒×（  ）盒/件		有效期至：
包 材 领 用
包材名称	物料编号	单位		理论用量	消耗定额	实际领用量
小盒	B002	个		9000	0.2%
说明书	S001	张		9000	0.1%
大箱	B001	个		90	0%
封口签	B017	枚		9000	0.4%
指令人：                                 年      月      日 审核人：                                 年      月      日 批准人：                                 年      月      日
指令下达日期：                           年      月      日
备注：

                                                编号：BPR010110 02

小儿氨酚烷胺颗粒		批包装记录					第   1   页 共   4   页
工序：外包装				规格：6g
批号：				包装日期：
包装规格：6g/袋×(    )袋/盒×(    )盒/件
时间	操作指导		工艺要求		操作记录	操作者		复核人
	1.备齐相关生产操作文件。				□备齐 □未备齐
	2.检查清场状况。		清场合格		□合格 □不合格
	3.检查包装机，型号：SP-90L		设备完好，运行正常		□完好 □不完好
	4.检查喷码机，型号：KX-E		设备完好，运行正常		□完好 □不完好			QA：
	5.检查缩封机，型号：BBS-1002A		设备完好，运行正常		□完好 □不完好
	6.按包装指令领入包装材料：小盒、说明书、收缩膜、大箱、封口签、封口胶、捆扎带、合格证等。		领入数量见后		□完成 □未完成
	7.领入颗粒包装半成品，核对品名、数量、批号、合格标志。		重量a 计数		a＝         kg             袋 □完成 □未完成
	8.小盒、大箱分别打印批号、生产日期、有效期至，QA复核；				□完成 □未完成			QA
	9.按包装操作SOP进行包装。
	10.小盒包装： 严格按照产品工艺，及包装指令进行包装。		每      袋/盒 包装应符合要求		每      袋/盒 □合格 □不合格
	11.中包装： 小盒包装后，严格按照产品工艺进行包装。按照《BBS-1002A型热合机标准操作规程》操作。		每      盒/中包 包装应符合要求		每      盒/中包 □合格 □不合格
	12.合箱操作： 把上批小盒零头与本批合为一大箱，箱外打印两个批号。		合箱操作应符合要求		□合格 □不合格			QA：
	13.大包装： 热合包装后的中包，按照产品工艺规程，进行装箱，附合格证，用胶带封口，打包捆扎。		每      中包/件 包装应符合要求		每      中包/件 □合格 □不合格

                                                    编号：BPR010110  02

小儿氨酚烷胺颗粒

批包装记录

第   2   页 共   4   页

工序：外包装

规格：6g

批号：

包装日期：

包装规格：6g/袋×(    )袋/盒×(    )盒/件

时间

操作指导

工艺要求

操作记录

操作者

复核人

14．检查： 包装过程中操作者及包装班长及QA应随时进行检查，检查内容：

包装规格（数量）

□合格 □不合格

包材外观

□合格 □不合格

QA：

批号、效期打印

要求打印正确

□合格 □不合格

本批成品包装结果统计

领入量 （袋）

破损量 （袋）

取样量 （盒）

入库量

本批共计包装量

备注

件

盒

件

盒

共计：袋

合箱记录

批号

盒

操作者

QA

备注

合箱

上批

本批

本批合入下批

计算收率

计算收率：（平衡收率98.0%～100.0%，产出收率≥98.0%）

物料平衡收率＝

入库量+破损量+取样量

×100% =

×100% =      %

领入量

产出收率＝

入库量+取样量

×100% =

×100% =      %

领入量

班长：                             QA：

                                                 编号：BPR010110 02

小儿氨酚烷胺颗粒

批包装记录

第   3   页 共   4   页

工序：外包装

规格：6g

批号：

包装日期：

包装规格：6g/袋×(    )袋/盒×(    )盒/件

包材使用消耗记录

包材名称

上批结存量

领入量

使用量

破损量

剩余量

销毁量

备注

小 盒（个）

说明书（张）

大 箱（套）

封口签（枚）

统计者：                          QA：

装小盒记录

操作者

包装量

备注

操作者

包装量

备注

件

盒

件

盒

共计：

件          盒

备注：

班 长：                           QA：

                                                编号：BPR010110 02

小儿氨酚烷胺颗粒		批包装记录		第   4   页 共   4   页
工序：外包装			规格：6g
批号：			包装日期：
包装规格：6g/袋×(    )袋/盒×(    )盒/件
喷码操作者			外包装操作者
复合膜实样：	小盒实样：
装箱单实样：
说明书实样：
外包装生产日期实样：
外包装批号实样：
外包装有效日期至实样：
备注：

清风无嗔

谢谢分享。。

你靠了

什麽？
沒得下載？

毒手药王邓智先

支持原创。

Jacky_yan

相当不错，支持原创。

河西智叟

不该发这个。。。至少要隐藏掉关键的。。。LZ注意职业道德呀

knuvei

不错的。谢谢，借鉴借鉴

knuvei

（1）除了成品以外，中间品和待包装品在计算收率的时候没有考虑取样量，不知道大家觉得有没有必要考虑一下。
（2）成品的取样是等大箱装完以后取样的，我觉得在内包的时候取样是不是更具有代表性一些?

航行

knuvei 发表于 2012-7-25 14:38
（1）除了成品以外，中间品和待包装品在计算收率的时候没有考虑取样量，不知道大家觉得有没有必要考虑一下。 ...

我们GMP是这样走的 但实际不是 与你说的一样 ，你成品也必须取样不去样不行不具有代表意义

lishuailong

不能下载？

航行

lishuailong 发表于 2012-7-25 15:45
不能下载？

你想要 把你QQ 号 或者邮箱给我 我单独传给你

lishuailong

航行 发表于 2012-7-25 15:50
你想要 把你QQ 号 或者邮箱给我 我单独传给你

我的QQ邮箱是：1296874796@163.com，先谢了！

老段

很有参考意义的资料

爱-是动词

不能下载。

朝晴墓雪

航行 发表于 2012-7-25 15:13
我们GMP是这样走的 但实际不是 与你说的一样 ，你成品也必须取样不去样不行不具有代表意义

中间颗粒也看品种吧。

龙之塬

支持一下，谢楼主！

玄冰影

谢谢楼主分享，学习学习

期待ING

支持原创，学习学习

晴兮灬love

非常感谢啊！












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tsingsea

楼主辛苦了，要是加个附件就更完美了！