蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6067|回复: 73
收起左侧

[验证管理] 【投票】你验证方案是否可以在方案原件中书写数据?

  [复制链接]
药徒
发表于 2018-4-12 16:50:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
验证方案基本上都存在一些测试表格,汇总表格。对于验证方案有的公司要求不许再原件上进行填写,有的公司可以填写?我们是直接写在方案中的,因为之前被审计时,检察官觉得不妥,提了个建议项。建议方案不进行填写,另起一份报告,和方案内容差不多,在报告中进行填写,所以想看看大家都怎么做的。
单选投票, 共有 276 人参与投票
32.25% (89)
67.75% (187)
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-12 17:00:02 | 显示全部楼层
可以,但是还是不要这么做的好,不要为了几张纸,让检查员觉得不妥,我们这规定除非特别简单的验证,不需要再起草报告,直接在方案上填写
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-4-12 17:03:22 | 显示全部楼层
一般原件是用于存档的
记录可以填写在分发的受控件上
一旦发放的记录有问题(例如损坏、不足等等)
可以申请重新/增加发放
这时就要使用原件去制备受控件了
就如你批生产记录
母版是不用来发放的

点评

毕竟验证与批记录是不一样的文件。验证在文件上都时即时的,一个方案,一次实施,一个报告。批记录是一个SOP,对应n本记录,管理上可以考虑采用不同的方法。 我考虑的是,如果不这么做,就直接在方案中进行书写,有  详情 回复 发表于 2018-4-13 09:49
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-12 17:45:41 | 显示全部楼层
验证方案可以弄二份!  一份叫方案,一份把封面改成报告就可以了!

点评

我们也是这么做的。一份是方案,一份是报告,内容都一样。  详情 回复 发表于 2018-5-21 17:24
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-4-12 17:49:12 | 显示全部楼层
个人感觉不要直接只用这样的投票方式,这样你只知道结果不知道原因。写与不写的公司都遇到过,写在上面的认为这样可以证明我的验证方案没有经过改动。数据可以写在上面但是不建议写在上面。直观原因是感觉不伦不类,这个方案是属于方案还是记录?一般我更会选择,制定方案流转批准后,按照方案进行实施,这样没有错,在记录和撰写报告的时候,可以在原电子方案的基础上再出一份报告,记录在报告后面。报告正文每项项目后面可以进行项目验证的评价,最后总评价和结论。那么有个问题就来了,你的记录表格在制定验证方案的时候不太合适,需要增加一行或一列。用原方案书写怎么办?走变更?是的按道理来说是要走变更的,但是这样的情况有多少,是否可以不走变更呢。现在不少的公司对法规的重点不知道在哪里。我们的报告内的正文项目是不可以改变的,但是记录表格是可以作适当调整的,之所以敢这么作是因为审计和检查关注的是你这件事做了没有,做的真实不真实,而不是你后面的表格有没有作改动这样的事情。尽力过省市、欧盟检查都未该问题提出质疑,方案就是方案,报告就是报告。一些公司质量部就几个人,有些恨不得在记录上下结论,加个封面了事。只能说任何事情存在都有它存在原因。以前说读死书,现在应该说把死法规用活它。

点评

我发过很多投票,每个投票的帖子下都有很多回复,然后就发现个问题,很多投票贴回复的主流意见,与投票结果不一致,所以我发投票就是想看下主流做法,别无其他。  详情 回复 发表于 2018-4-13 09:40
你说的“审计和检查关注的是你这件事做了没有,做的真实不真实”,我同意,但我想问这个关注点与方案中是否可以直接书写数据是否有关系? 你说的额“直接在方案中书写,直观感觉是不伦不类”,请问这个不伦不类的  详情 回复 发表于 2018-4-13 09:37
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-13 08:17:35 | 显示全部楼层
之前经历的两个公司要求都是方案只是方案,报告才有内容。但现在的这个公司附件、附表都是方案的版本号和编号,个人觉得不妥。但小胳膊拧不过大腿,想法提过,领导不采纳,么有办法
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-4-13 08:37:37 | 显示全部楼层
是的是的!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-13 08:39:29 | 显示全部楼层
FZZ 发表于 2018-4-13 08:17
之前经历的两个公司要求都是方案只是方案,报告才有内容。但现在的这个公司附件、附表都是方案的版本号和编 ...

方案可以是技术类文件,报告可以是记录类文件,方案生效后存档,然后在此基础上制定报告然后生效

点评

有道理,点赞!!1  发表于 2018-4-13 09:55
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-13 08:41:08 | 显示全部楼层
饭团休走 发表于 2018-4-13 08:39
方案可以是技术类文件,报告可以是记录类文件,方案生效后存档,然后在此基础上制定报告然后生效

嗯,那是不是理论上的方案就不应该再有填写内容?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-13 09:37:52 | 显示全部楼层
乾乾君子 发表于 2018-4-12 17:49
个人感觉不要直接只用这样的投票方式,这样你只知道结果不知道原因。写与不写的公司都遇到过,写在上面的认 ...

你说的“审计和检查关注的是你这件事做了没有,做的真实不真实”,我同意,但我想问这个关注点与方案中是否可以直接书写数据是否有关系?

你说的额“直接在方案中书写,直观感觉是不伦不类”,请问这个不伦不类的实际影响是什么?每种文件都有其自己的特点,如果能说明白实际影响,才能决定怎么管理更合理。

回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-13 09:40:42 | 显示全部楼层
乾乾君子 发表于 2018-4-12 17:49
个人感觉不要直接只用这样的投票方式,这样你只知道结果不知道原因。写与不写的公司都遇到过,写在上面的认 ...

我发过很多投票,每个投票的帖子下都有很多回复,然后就发现个问题,很多投票贴回复的主流意见,与投票结果不一致,所以我发投票就是想看下主流做法,别无其他。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-13 09:49:56 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-4-12 17:03
一般原件是用于存档的
记录可以填写在分发的受控件上
一旦发放的记录有问题(例如损坏、不足等等)

毕竟验证与批记录是不一样的文件。验证在文件上都时即时的,一个方案,一次实施,一个报告。批记录是一个SOP,对应n本记录,管理上可以考虑采用不同的方法。
我考虑的是,如果不这么做,就直接在方案中进行书写,有什么实际问题?

点评

你的方案是要经过批准的,那时候批准的是这个格式,是没有具体内容的;你继续在上面填写内容那你的审核批准怎么处理?  详情 回复 发表于 2018-4-13 11:23
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-13 10:07:59 | 显示全部楼层
方案签批后,复印一份直接填数据。原件留着就行了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-13 10:15:55 | 显示全部楼层
FZZ 发表于 2018-4-13 08:41
嗯,那是不是理论上的方案就不应该再有填写内容?

按照这样做的话方案上肯定就不能再写内容了,得作为原件存档,结果就写在记录上
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-13 10:30:40 | 显示全部楼层
饭团休走 发表于 2018-4-13 10:15
按照这样做的话方案上肯定就不能再写内容了,得作为原件存档,结果就写在记录上

方案中的附件像@走姿派 说的那样复印一份填数据,这样做就行呗?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-4-13 11:01:37 | 显示全部楼层
我们是方案、报告分开的,报告内容和方案一样,只是编号不一样
回复

使用道具 举报

发表于 2018-4-13 11:11:35 | 显示全部楼层
在起草的报告里填写验证相关项目的结论
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-13 11:23:13 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2018-4-13 09:49
毕竟验证与批记录是不一样的文件。验证在文件上都时即时的,一个方案,一次实施,一个报告。批记录是一个 ...

你的方案是要经过批准的,那时候批准的是这个格式,是没有具体内容的;你继续在上面填写内容那你的审核批准怎么处理?

点评

我如果在文件中规定,方案的签批人对空白方案的审核负责,报告的审核程序对方案中填写的内容负责。那这个问题是不是可以解决?  详情 回复 发表于 2018-4-13 12:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-13 11:32:43 | 显示全部楼层
我们是方案、报告分开的,报告内容简单描述实施方案后的内容和评价,后面附带附件
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-4-13 12:18:43 | 显示全部楼层
cscdy 发表于 2018-4-13 11:23
你的方案是要经过批准的,那时候批准的是这个格式,是没有具体内容的;你继续在上面填写内容那你的审核批 ...

我如果在文件中规定,方案的签批人对空白方案的审核负责,报告的审核程序对方案中填写的内容负责。那这个问题是不是可以解决?

点评

可以的,你文件规定清楚是没问题的,我们现在就是方案批准后后,后续执行时就在里面填写数据,确认做完了,再做确认报告进行总结。(报告审批时把方案附在后面)  发表于 2018-4-19 10:40
文件如果规定的详细那没什么问题,看各公司规定了。个人觉得分开来比较清爽  详情 回复 发表于 2018-4-13 12:42
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-12-5 10:19

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表