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楼主: 隐月
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[验证管理] 【投票】你验证方案是否可以在方案原件中书写数据?

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药徒
发表于 2018-4-19 17:10:43 | 显示全部楼层
单独的方案不可以填写   方案报告一起需要填写
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药徒
发表于 2018-5-9 09:33:39 | 显示全部楼层
我的做法是方案不写任何东西,其中的记录单独做附件分发取填写。
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药徒
发表于 2018-5-11 09:28:31 | 显示全部楼层
两种做法都干过。
这个问题之所以纠结,是因为很多方案和报告分开的企业,都是把方案编号和名字调一下,再把数据一填写就成了报告,里面的内容完全一样,感觉方案完全是多余的。
个人认为两种方式都可:
如果方案和报告合体,那在起草方案的时候,建议把所有要填写的内容都以附表的形式体现,这样可以单独下发附表进行填写,最后把记录汇总分析后进行报告的审批。
如果方案和报告分开,那报告应更侧重于过程记录和分析,而不是把报告内容照搬一遍。

点评

把方案内容照搬一遍。  发表于 2019-6-8 20:49
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发表于 2018-5-16 16:21:49 | 显示全部楼层
我们是验证方案中分成正文和附件记录;验证方案签字批准的作为主控文件保存起来;然后把附件重新扫描打印出来(受控)填写数据,报告就单独起草。
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药徒
发表于 2018-5-16 16:49:23 | 显示全部楼层
检查官能提出条款依据吗?


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药徒
发表于 2018-5-21 17:24:27 | 显示全部楼层
大侠虾 发表于 2018-4-12 17:45
验证方案可以弄二份!  一份叫方案,一份把封面改成报告就可以了!

我们也是这么做的。一份是方案,一份是报告,内容都一样。
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药徒
发表于 2018-5-22 12:41:09 | 显示全部楼层
我觉得后面的方法比较好,但是确认除外
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药徒
发表于 2018-5-24 16:14:04 | 显示全部楼层
我们现在很多都是方案报告一体
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药徒
发表于 2018-5-24 16:50:35 | 显示全部楼层
方案是验证的依据,报告是结果与评价,应该分开写
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发表于 2019-3-12 19:57:04 | 显示全部楼层
可以,但是还是不要这么做的好
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药生
发表于 2019-3-14 09:46:35 | 显示全部楼层
方案都填了数据,还叫做方案吗,定义 就错误了。这还需要讨论,无稽之谈。
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药徒
发表于 2019-3-14 10:07:34 | 显示全部楼层
建议的方式,将签批后的验证方案测试表格部分进行复印,以记录的形式下发到验证执行人,验证执行人在记录上填写,完成后作为验证报告的附件附到报告后。
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药师
发表于 2019-6-8 20:47:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 roadman 于 2019-6-8 19:54 编辑

在方案中设计记录附件供填写(可复印,但应另有页码可追溯),报告与方案不同。

方案应是说明验证方法,报告应是数据总结和分析。对相同的嗤之以鼻
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药徒
发表于 2019-6-27 09:10:15 | 显示全部楼层
验证方案是验证实施过程的执行指导文件,相当于日常生产过程的SOP,区别在于有一定的使用界限。
验证报告是对这一过程产生数据的汇总分析,及结果评价判定,包括过程异常,变更,偏差等等。
用一套文件很难实现。
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药徒
发表于 2019-11-15 11:25:21 | 显示全部楼层
我们是研发公司,就接收直接在方案上写内容,因为每次都需要重新起草,不存在母版的问题,我们只确认需要确认的,内容是逐渐增加的,所以没有完全相同的一份验证文件····
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药徒
发表于 2020-2-19 10:27:40 | 显示全部楼层
走姿派 发表于 2018-4-13 10:07
方案签批后,复印一份直接填数据。原件留着就行了。

我们之前公司也是这样,方案原件存档,复印一份方案像其他GMP文件一样盖受控章下发填写原始数据。完成验证后,重新起草一份验证报告,个人觉得挺好的做法,毕竟经历不多。
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药徒
发表于 2020-2-19 10:28:48 | 显示全部楼层
张Joey 发表于 2020-2-19 10:27
我们之前公司也是这样,方案原件存档,复印一份方案像其他GMP文件一样盖受控章下发填写原始数据。完成验 ...

然后填写原始数据的复印方案作为报告的一个附件。
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药徒
发表于 2020-3-30 17:29:43 | 显示全部楼层
在未来可能会形成这样的趋势,对于再验证的不再起草方案,形成一个文件和记录,再次确认的时候按照文件来,直接填写记录
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药徒
发表于 2020-4-3 16:25:20 | 显示全部楼层
方案,记录和报告完全是三种不同形式的东西,内容也不一样的,怎么能等同起来,不一样的概念
再验证也一样,哪怕内容就是一张纸,在内容上也必须得分开,意义不同
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药徒
发表于 2021-3-9 13:36:06 | 显示全部楼层
方案是告诉你思路和做法,记录是记录你真实的实施情况,报告是报告结果和过程中的问题以及对数据的分析和总结。  方案/记录/报告搞在一起,这种记录的原始性怎么体现? 你弄在一起最多只会弄个表写数据,但是记录不光是数据的记录而是实验过程的记录,你确定你的方案/报告弄在一起的时候实验过程有地方记录?
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