清洁验证

FZZ

各位蒲友：
    关于做清洁验证，你们是否对于未清设备、器具进行检验微生物的操作？

beiwei5du

这里是以前的FDA的GMP问答中的一段话，可以参考（个人认为对于微生物也适用）：
Question: “Must a firm quantify the amount of residue on equipment surfaces in supportof validating the cleaning procedure?” Answer: “In validating the original cleaning procedure, a firm need not quantify the levelof chemical contamination remaining after manufacturing a product and before cleaningduring validation exercises. The firm must, however, ensure that they validate theproposed cleaning procedure as for routine use, and not pre-clean or otherwise attempt tomake it easier for the procedure being validated to meet its cleaning objectives.”
http://www.cleaningvalidation.com/files/98772053.pdf

其实DHT的一个关心就是残留和微生物，DHT时间内微生物会不会滋生，这个你先可以评估一下（科学理由，比如生产物料中本身有抑菌杀菌物质）。如果本身不可能滋生，那么清洗前微生物测定也没有多大意义。
另一个方面，DHT可以看作清洁验证的参数（至于是不是关键参数，也是case-by-case的问题），一般也不会去必须要求相应的清洁前微生物测定。
当然要求清洁前微生物测定本身也无可厚非，至少是搜集了更多参数会对整体的清洁工艺有更大的掌握。

冷血无情

没清的测了干嘛？你会把生产生产的不合格品拿到化验室送检么？

并肩

有啥意思呢？产品不是有控制么？

FZZ

冷血无情 发表于 2018-4-13 08:38
没清的测了干嘛？你会把生产生产的不合格品拿到化验室送检么？

之前经历过一个质量领导，对于清洁验证说清洁前没有取样，没有对比，对于生产部门作出的清洁验证提出质疑

FZZ

并肩 发表于 2018-4-13 08:40
有啥意思呢？产品不是有控制么？

就是没有做呗

冷血无情

FZZ 发表于 2018-4-13 08:42
之前经历过一个质量领导，对于清洁验证说清洁前没有取样，没有对比，对于生产部门作出的清洁验证提出质疑

碰上个逗逗领导不容易啊 请珍惜吧

冷血无情

星辰碧落 发表于 2018-4-13 08:45
算了，你不想当吐槽国的王后，朕就封你一个亲王好了

渣

FZZ

冷血无情 发表于 2018-4-13 08:45
碰上个逗逗领导不容易啊 请珍惜吧

据说公司高薪外聘的，履历很牛气的领导。。。之前没做过有关验证，也不知道什么是对的，换公司了，也在做相关文件，不懂，就想问问

冷血无情

FZZ 发表于 2018-4-13 08:56
据说公司高薪外聘的，履历很牛气的领导。。。之前没做过有关验证，也不知道什么是对的，换公司了，也在做 ...

怎么做 做什么 不是你说了算 问你领导

FZZ

冷血无情 发表于 2018-4-13 09:04
怎么做 做什么 不是你说了算 问你领导

恩，晓得的，只是起草初稿，其他的听领导

吴从武

对比啥，那是不是清洁前也要取样对比残留？

FZZ

beiwei5du 发表于 2018-4-13 09:48
这里是以前的FDA的GMP问答中的一段话，可以参考（个人认为对于微生物也适用）：
Question: “Must a firm  ...

真心谢过院士了，这样的纯英文文献我这种英语阅读能力的人是不会去看的，对我来说太难了。用有道翻译过，再结合你的解释，受教了

Question: “Must afirm quantify the amount of residue on equipment surfaces in supportofvalidating the cleaning procedure?” Answer: “In validating the originalcleaning procedure, a firm need not quantify the levelof chemical contaminationremaining after manufacturing a product and before cleaningduring validationexercises. The firm must, however, ensure that they validate theproposedcleaning procedure as for routine use, and not pre-clean or otherwise attempttomake it easier for the procedure being validated to meet its cleaningobjectives.”

问：“必须确定设备表面的残留物数量，以支持验证清洗程序吗？”回答：“在验证最初的清洗过程中，公司不需要量化生产产品后残留的化学污染水平，以及在验证过程中进行清理。”然而，该公司必须确保他们对建议的清洗程序进行验证，以确保常规使用，而不是预先清理或试图使被验证的程序更容易达到其清洁目标。”

FZZ

吴从武 发表于 2018-4-13 09:39
对比啥，那是不是清洁前也要取样对比残留？

检测微生物，残留没有做。

zwh1989

1、对比的意义在哪？

cscdy

FZZ 发表于 2018-4-13 08:42
之前经历过一个质量领导，对于清洁验证说清洁前没有取样，没有对比，对于生产部门作出的清洁验证提出质疑

其实有道理，想做挑战性验证，但是不好实施，都是说起来容易

FZZ

cscdy 发表于 2018-4-13 11:30
其实有道理，想做挑战性验证，但是不好实施，都是说起来容易

理想很丰满

生活不止眼前

不会进行检验，会进行生产结束后至清洁间隔时间验证

大海123456

我们企业有做，检测残留

预知子

个人觉得做的意义不大