药品原辅料监管问题

小黑猫

各位：

原料药和药用辅料、包材的监管是既受到药品生产企业的监管也受到药监局的监管吗？还是他们只受到药品生产企业的监管，只有当药监局发现药品有问题时再对辅料企业进行延伸监管？对于原辅料的违规行为的处罚在什么法律哪个条款有规定？

谢谢各位

冷血无情

药品生产企业监管？有啥资格 笑话

hd4861

冷血无情 发表于 2018-4-18 11:15
药品生产企业监管？有啥资格 笑话

用钱去监管，哈哈

beiwei5du

1、原料药和药用辅料、包材的监管是既受到药品生产企业的监督也受到药监局的监管吗？对的；
2、一般情况下，制剂生产厂家作为质量责任主体，药监局一般不会对药用辅料、包材的监管，但是有延伸监管权利（比如新辅料，高风险辅料，或者制剂出现问题的延伸检查等等）。同时鼓励第三方认证之类的自愿性行业自律监管；
3、药监局对于辅料，包材的监管依据：
a、《药用辅料生产质量管理规程》。
虽然《药用辅料生产质量管理规程》制定时是推荐性质的，但有出现毒胶囊等事件，cfda有发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（2012.08）,按理应该是将《药用辅料生产质量管理规程》进行了强制实施，但是至于实施情况怎样不敢说？？？
b、制剂企业注册时，相关的辅料和包材的生产注册备案信息（现在关联审评审批的备案信息）；
c、相关的药典辅料信息；
4、至于处罚依据：可以参见《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，但是其中都是针对于相关的制剂厂家的处罚。而针对于辅料和包装厂家可能就是按照“和注册备案不一致”或者“和药典强制标准不一致”进行处理吧。至于具体的处罚依据和条款？？？@一沙一叶 @意林枫

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=50662&highlight=%BC%D3%C7%BF%D2%A9%D3%C3%B8%A8%C1%CF%BC%E0%B6%BD%B9%DC%C0%ED%B5%C4%D3%D0%B9%D8%B9%E6%B6%A8
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=55016&highlight=%BC%D3%C7%BF%D2%A9%D3%C3%B8%A8%C1%CF%BC%E0%B6%BD%B9%DC%C0%ED%B5%C4%D3%D0%B9%D8%B9%E6%B6%A8

beiwei5du

大家能找出下图中法规针对于药用辅料生产企业在辅料生产，使用方面违法违规的处罚规定吗？？？
同时针对于包装材料，通告中如下图，那么能在《中华人民共和国药品管理法》找到对药用包材企业违规违法的处罚规定吗？？

对上述不合格产品，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格产品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。

下文选自：http://www.cqn.com.cn/ms/content/2017-05/25/content_4342205.htm

小黑猫

冷血无情 发表于 2018-4-18 11:15
药品生产企业监管？有啥资格 笑话

人家意思就是用交易去监管嘛。毕竟药品生产企业生产药品是要用钱去买原辅料的，不合格有问题就不买了呀

冷血无情

小黑猫 发表于 2018-4-18 14:24
人家意思就是用交易去监管嘛。毕竟药品生产企业生产药品是要用钱去买原辅料的，不合格有问题就不买了呀

没发现谁家父母天天逼着相亲结婚生娃生二胎的就把爹妈给换了的 奇葩

小黑猫

beiwei5du 发表于 2018-4-18 13:13
1、原料药和药用辅料、包材的监管是既受到药品生产企业的监督也受到药监局的监管吗？对的；
2、一般情况下 ...

《加强药用辅料监督管理的有关规定》

(十三)地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》;是否严格控制原材料质量;是否按照核准或备案的工艺进行生产;是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

看条款的话，药监局也是要进行监管的，而且还不一定是延伸监管的情况。但是我国很多辅料生产企业为食品或化工企业，药用辅料在供应链上存在“一物多销”的现象，即同一种产品可以用作食品添加剂、化工原料和药用辅料等，药监能监过来？

还有就是，政府有没有什么鼓励药品生产企业主动举报不合格原辅料的举措？