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面试问题(ISO 13485与GMP的区别,etc......)

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药徒
发表于 2018-4-18 13:11:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不久前参加了一个面试,面试官问了几个问题:
1.你觉得ISO 13485和GMP有什么区别?(背景:本人现在在医疗器械行业,面试的职位是医药行业)。
瞬间懵了,我除了一个feeling,GMP比ISO严格很多,但是要我具体的去阐述,还真不知道如何去回答这个问题。
2. 如何才算一本好的批记录?
3. 如果偏差找不到root cause,怎么办?
4. CAPA的有效性分析怎么做?怎么确认它是有效的?
作为一个没有很核心质量经验的新人,我瞬间觉得我没戏了
这里的大神比较多,看看大神们的高见。


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药徒
发表于 2018-4-18 13:30:38 | 显示全部楼层
2.好的批记录就是简单明了,书写数据的区域少,尽量使记录能通过勾选的方式进行记录,减少操作员书写错误的概率,按照批记录的指示就能完成整个工序的操作,使得操作人员凭经验去进行可能会出现记忆错误的操作;需要进行上报摘要的地方突出显示,方便放行人员进行数据摘抄。其他继续扯,哈哈
3.不是所有的偏差都能找到root cause,只能通过调查,发现几个可能的根本原因后,全部罗列入偏差报告,并针对每条可能的根本原因开启CAPA进行纠正,CAPA上需进行有效性核查,如果在有效性核查期间该偏差仍然发生,考虑可能的根本原因是否有遗漏和CAPA制订的是否能解决相应的可能的根本原因。
4.CAPA有效性核查方式,需要详细描述行动内容,所有不需要有效性核查需说明理由。对于来源于严重偏差、重复偏差、投诉、法规承诺和检查关键缺陷项的CAPA是强制要求有效性核查。有效性核查计划完成日期为完成有效性核查报告的日期。一般的,CAPA有效性核查可以通过一段时间(如3个月或6个月)原有问题或风险是否再次发生或出现作为判定依据。

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基本同意  详情 回复 发表于 2018-4-18 15:04
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药生
发表于 2018-4-18 13:17:48 | 显示全部楼层
有时候 他们只是想通过他人的回复来看看自己是否能够茅塞顿开 你以为他们的偏差都能找到根源?都能把根源落到纸面上?华而不实罢了
这玩意儿 就跟顿悟似的 他人的一句无心之言 可能就~~~
反正 想要你 怎么都会要 不然 就是个打酱油的

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独秀同志,请坐下  发表于 2018-4-23 16:32
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药士
发表于 2018-4-18 15:24:52 | 显示全部楼层
13485 VS GMP,以下完全是个人理解:
1、前者适用范围更广,包括研发、生产、流通和使用,后者主要是在生产领域;
2、前者更宏观一些,原则性的东西更多,后者更细致一些,操作性的东西相对多一些;
3、前者更通用一些,全球通用,后者只在一定的区域范围内有效;
4、前者是非官方的,因此更多的是自愿的,后者是官方的,多数达到“规”、甚至在有些国家达到了“法”的层级,因此多数是强制的;
5、前者除了强调产品本身以外,服务质量也是重要组成。
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药徒
发表于 2018-4-18 13:21:47 | 显示全部楼层
除了第一个,真的不知道,其他还能聊聊,哈哈~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-18 13:22:24 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-4-18 13:17
有时候 他们只是想通过他人的回复来看看自己是否能够茅塞顿开 你以为他们的偏差都能找到根源?都能把根源落 ...

最后人家的反馈是,说我GMP sense低~~

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他强由他强  详情 回复 发表于 2018-4-18 13:29
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药生
发表于 2018-4-18 13:29:49 | 显示全部楼层
rabbit_8182 发表于 2018-4-18 13:22
最后人家的反馈是,说我GMP sense低~~

他强由他强
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药徒
发表于 2018-4-18 13:31:09 | 显示全部楼层
顶楼上

关键不在答案,而是你在回答问题时所展现的阅历、思路、语气、神态、面貌、价值取向等种种能否让他们满意

ps:对于第三条“如果偏差找不到根本原因怎么办”,我觉得最好的答案是笑而不语
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-18 13:39:36 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2018-4-18 13:30
2.好的批记录就是简单明了,书写数据的区域少,尽量使记录能通过勾选的方式进行记录,减少操作员书写错误的 ...

谢谢亲         
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药徒
发表于 2018-4-18 13:40:48 | 显示全部楼层
1.ISO 13485 推荐性  医疗器械质量管理体系 自愿性质  GMP要求:法定要求
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药徒
发表于 2018-4-18 13:42:23 | 显示全部楼层
放心大胆的说。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-18 14:01:22 | 显示全部楼层
letheyifang 发表于 2018-4-18 13:40
1.ISO 13485 推荐性  医疗器械质量管理体系 自愿性质  GMP要求:法定要求

这个我是了的,但是总觉得一句话打发不了面试官
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药徒
发表于 2018-4-18 14:34:08 | 显示全部楼层
好复杂,都不会
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发表于 2018-4-18 14:45:30 | 显示全部楼层
这种问题不一定有明确的答案,但你可以通过你过往的经验谈谈你对问题的看法及如何处理问题
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-18 14:53:50 | 显示全部楼层
诗的远方 发表于 2018-4-18 14:45
这种问题不一定有明确的答案,但你可以通过你过往的经验谈谈你对问题的看法及如何处理问题

嗯~凭我弱弱的经验,我的回答就不行,他的总结就是我sense不到位
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药生
发表于 2018-4-18 15:04:38 | 显示全部楼层
逍遥黑熊 发表于 2018-4-18 13:30
2.好的批记录就是简单明了,书写数据的区域少,尽量使记录能通过勾选的方式进行记录,减少操作员书写错误的 ...

基本同意
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药士
发表于 2018-4-18 15:12:33 | 显示全部楼层
面试岗位是质量总监?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-18 15:18:06 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-4-18 15:12
面试岗位是质量总监?

就是个高级工程师

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越是中小企业,越BB,面试你的背景可能都是非专业出身的。还碰到过以前干前台,现在当管理者代表的,就问你怕不怕吧。反正咱也不知道,也不敢问  发表于 2019-6-27 10:14
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药徒
发表于 2018-4-23 16:35:37 | 显示全部楼层
这些英语都好朗朗上口啊
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药徒
发表于 2018-4-27 14:39:47 | 显示全部楼层
路过,学习之
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