蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1849|回复: 11
收起左侧

请问一下,产品微粒检测

[复制链接]
发表于 2018-4-23 09:52:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
我们是内窥镜,插入喉咙的那种,需要检测微粒吗?谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2018-4-23 10:11:23 | 显示全部楼层
无菌医疗器械吧。规范中对微粒污染控制水平是有要求的。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-23 10:13:12 | 显示全部楼层
小米的窝窝 发表于 2018-4-23 10:11
无菌医疗器械吧。规范中对微粒污染控制水平是有要求的。

那个规范中的呀,我的产品也在范围内吗。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-4-23 10:15:34 | 显示全部楼层
nicai0326 发表于 2018-4-23 10:13
那个规范中的呀,我的产品也在范围内吗。

我不清楚你的产品是不是无菌医疗器械,如果是,生产质量管理规范中就有要求。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2018-4-23 10:17:26 | 显示全部楼层
小米的窝窝 发表于 2018-4-23 10:15
我不清楚你的产品是不是无菌医疗器械,如果是,生产质量管理规范中就有要求。

好的,谢谢啦
回复

使用道具 举报

发表于 2018-4-23 11:31:53 | 显示全部楼层
要检测的,有2个方法,显微计数法和用微粒计数仪测。药典里有标准
回复

使用道具 举报

发表于 2018-4-23 12:19:17 | 显示全部楼层
是的 要做的  显微计数或者微粒计数法 参考药典
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-4-23 16:27:58 | 显示全部楼层
生产质量管理规范中只是说要对微粒水平进行控制,没说具体标准啊,就是自己企业定一个内控标准,我的理解对吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2018-7-31 15:13:29 | 显示全部楼层
yangjie051207 发表于 2018-4-23 16:27
生产质量管理规范中只是说要对微粒水平进行控制,没说具体标准啊,就是自己企业定一个内控标准,我的理解对 ...

应该是的,,注射器、注射液直接进入血液的有标准,其他好像没有
回复

使用道具 举报

发表于 2021-3-4 16:44:56 | 显示全部楼层
为什么无菌内窥镜需要检测呢?不是应该看产品的特性来确定吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-3-10 09:25:50 | 显示全部楼层
闹闹闹 发表于 2018-7-31 15:13
应该是的,,注射器、注射液直接进入血液的有标准,其他好像没有

药典、yyt 1556   GB 19335    GB 8386,参考一下这些标准
回复

使用道具 举报

药圣
发表于 2022-8-14 14:47:19 | 显示全部楼层
非常感谢分享
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 21:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表