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[确认&验证] 各位大神你们的工艺验证报告都是如何写的啊

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药徒
发表于 2018-4-25 15:29:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神
工艺验证报告你们都是怎么写的啊,有没有可以借鉴的模版啊
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发表于 2018-4-25 15:34:47 | 显示全部楼层
同问,求指教!
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药徒
发表于 2018-4-25 15:42:17 | 显示全部楼层
1.按照之前的模板接着写啊
2.按照GMP指南上的要求,目录好像都给你了啊,内容自己扩展
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药徒
发表于 2018-4-25 15:47:49 | 显示全部楼层
形式不重要,关键目录、重点相关法规、指南都有,关键是工艺分析及结论
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药徒
发表于 2018-4-25 16:28:08 | 显示全部楼层
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发表于 2018-4-25 16:36:46 | 显示全部楼层
我一直没弄清楚,到底哪些才是关键工艺参数,比如压片,压力,压片机转数这些都算吧,这些都会影响素片的质量啊。
可不可以这么理解:比如说,总混工序,在总混机性能验证的时候,要分几个时间段去确定总混的时间和效果,(15分钟、20分钟,25分钟),如果确定20分钟能达到总混的均匀(这里是不是一定要通过含量测定来确定?),那么,工艺验证方案中就只需要验证在20分钟的时候,能达到混合药粉的质量标准就可以了?
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发表于 2018-4-25 20:55:24 | 显示全部楼层
你们公司之前的模板去哪里了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-26 08:20:38 | 显示全部楼层
群728115 发表于 2018-4-25 16:28
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=359565&highlight=%B9%A4%D2%D5%D1%E9%D6%A4%B1%A8% ...

谢谢分享,也谢谢@北重楼 大神的分享
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-26 08:39:25 | 显示全部楼层
qhqqhwr 发表于 2018-4-25 16:36
我一直没弄清楚,到底哪些才是关键工艺参数,比如压片,压力,压片机转数这些都算吧,这些都会影响素片的质 ...

我们这块现在弄得特别细,每个步骤分目的、项目、方法、标准、取样、记录。验证项目有参数的地方基本都验证,但也不能说都验证,风险评估,哎。你提的这个,我们只验证20分钟的时候,药粉能到中间产品质量标准的要求就行。
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