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[物料管理] 生产用乙醇可以是食用酒精吗?

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药仙
发表于 2018-4-27 10:53:50 | 显示全部楼层 |阅读模式
1金币
以前用的药用乙醇,如果想降低成本可以改用食用酒精吗?

最佳答案

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个人建议可以有两种做法: 1、做风险评估,证明换了食用乙醇后对产品质量无明显影响。 2、直接按照药用级别标准来检测该食用乙醇,结果优于药用级,这样也可以说明问题;制粒工序最终挥掉,对产品质量影响较小;提取工艺要能够说清楚才行。 个人建议,仅供参考,如有不妥之处自行忽略!
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大师
发表于 2018-4-27 10:53:51 | 显示全部楼层
个人建议可以有两种做法:
1、做风险评估,证明换了食用乙醇后对产品质量无明显影响。
2、直接按照药用级别标准来检测该食用乙醇,结果优于药用级,这样也可以说明问题;制粒工序最终挥掉,对产品质量影响较小;提取工艺要能够说清楚才行。

个人建议,仅供参考,如有不妥之处自行忽略!
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大师
发表于 2018-4-27 11:04:24 | 显示全部楼层
1、在什么工序使用乙醇呢?制粒,还是有机合成呢?
2、提高标准可以;降低标准,呵呵,好像不允许的。

点评

我们是中成药,生产工艺中有提取工序,制粒等。  详情 回复 发表于 2018-4-27 11:10
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药仙
 楼主| 发表于 2018-4-27 11:10:55 | 显示全部楼层
dcgxy1205 发表于 2018-4-27 11:04
1、在什么工序使用乙醇呢?制粒,还是有机合成呢?
2、提高标准可以;降低标准,呵呵,好像不允许的。

我们是中成药,生产工艺中有提取工序,制粒等。
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药徒
发表于 2018-4-27 11:39:12 | 显示全部楼层
按照法律法规的要求,不可以的。
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药徒
发表于 2018-4-27 12:18:52 | 显示全部楼层
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大师
发表于 2018-4-27 12:37:05 | 显示全部楼层
按药典检得对就用吧
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药徒
发表于 2018-4-27 13:14:43 | 显示全部楼层
这个自己定?应该按照法规来吧
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药徒
发表于 2018-4-27 13:30:36 | 显示全部楼层
和省局沟通吧,
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药徒
发表于 2018-4-27 13:48:28 | 显示全部楼层
我们这提取用的是食用级乙醇,检验标准是药用级别;制粒是药用级别的乙醇。
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药徒
发表于 2018-4-27 15:47:26 | 显示全部楼层
应该是不可以的,这类似以蔗糖与白砂糖

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CDE已经明确回复过在部分含蔗糖制剂中可用食用级蔗糖(或白砂糖)替代。 我咨询过省局安监处,他们说可以将含糖口服液和含糖颗粒中的蔗糖用白砂糖替换,其他剂型未说是否可以替代。  详情 回复 发表于 2018-4-28 12:38
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药师
发表于 2018-4-27 16:36:04 | 显示全部楼层
优先使用药用级的,这是基本原则。您可以咨询一下当地局。
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大师
发表于 2018-4-28 12:38:02 | 显示全部楼层
吴从武 发表于 2018-4-27 15:47
应该是不可以的,这类似以蔗糖与白砂糖

CDE已经明确回复过在部分含蔗糖制剂中可用食用级蔗糖(或白砂糖)替代。
我咨询过省局安监处,他们说可以将含糖口服液和含糖颗粒中的蔗糖用白砂糖替换,其他剂型未说是否可以替代。
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药徒
发表于 2018-5-1 20:26:02 | 显示全部楼层
中药口服固体制剂的提取、制粒、转溶操作,使用食用级的乙醇(酒精)完全可以,做一下风险评估说明对产品质量无影响,并按药用标准检验合格。中药口服固体制剂使用药用乙醇,只会加大成本没啥益处,这方面国家局最好规定一下
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药徒
发表于 2018-5-2 08:40:46 | 显示全部楼层
最好是与监管部门沟通,这样才好办。
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药徒
发表于 2018-5-2 08:58:53 | 显示全部楼层
可以,要按药典标准检验合格。
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药徒
发表于 2018-5-2 16:28:41 | 显示全部楼层
三十、制剂中使用的饮片和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片,应符合
国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料,必须制定符
合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准。
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药徒
发表于 2018-5-2 16:28:46 | 显示全部楼层
三十、制剂中使用的饮片和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载的药材和饮片,应符合
国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定;本版药典未收载的制剂用辅料,必须制定符
合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准。
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发表于 2018-5-3 08:38:15 | 显示全部楼层
CED问答咨询区里面有回复,可以使用食用级的酒精作为生产提取溶媒或者其他用途使用,但是食用乙醇必须符合药用标准要求,即你们企业的检验标准应该按照药用标准要求进行检验。
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发表于 2018-5-3 10:03:01 | 显示全部楼层
我记得的原则是择优选择
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