设备验证最佳批混时间为45分钟，但公司工艺规程规定批混时间为60分钟可以吗？

leasua

工艺最佳，不一定现实支持啊！

大刚刚啊

wsx 发表于 2018-4-28 15:40
设备确认方案不合理，这个既然是和实际生产一致，而且实际生产已经规定60分钟，那么你测试30和45分钟是没有 ...

是的，但是实际情况已经做了，而且结果已经出来了，想要的就是具体解决办法，

大刚刚啊

这个设备验证是17年做的的，当时设计验证方案的人已经不干了，我来接手发现了这个问题。

大刚刚啊

denggb 发表于 2018-4-28 14:17
考察30min、45min、60min三个时间点，据楼主介绍应该是45min即达到混合均一性要求，即相关点检测RSD＜1.5% ...

60分钟的数据没有45分钟的均一性好，同时60十分钟的rsd大于40分钟的rsd

JL052

15044231560 发表于 2018-4-28 11:14
在混合桶内加入XXX生药粉及膏粉，盖好加料盖，按30分钟、45分钟、60分钟依次混合，每一个时间混合后分别在 ...

取样点的设置位置和数量 是否足够说明？

denggb

15044231560 发表于 2018-4-28 16:40
60分钟的数据没有45分钟的均一性好，同时60十分钟的rsd大于40分钟的rsd

数据拿上来看看

嗷嗷嗷嗷

45怎么会比60的要好呢？ 假定参数要是再提前 40？是不是又会不一样，设备验证是相对孤立的，如果要确定工艺是不是合理，应该选用55 60 65。个人理解。

嗷嗷嗷嗷

把这两个分开看，这两个时间如果不是完全一样的物料，讨论的就没有意义，设备验证最佳只能证明设备的性能是OK的，单品种工艺跟设备最佳有差异才是对的，如果怀疑工艺参数有问题，就只能再做工艺验证了。个人理解

给力宏

所有指标都显示45分钟优于60分钟的话，走变更流程。
总混也不是越久越好的，有些颗粒混合久了会磨成细粉，不利于压片

乾乾君子

1.69分钟的验证结果是否合格，对粒径有无要求，混合时间增加一方便是大颗粒可能破碎为粉末，粒径变小，另一方便增加运行成本。如果60分钟验证合格，又不在乎这十几分钟产生的成本，就可以采用60分钟的数据。

乾乾君子

15044231560 发表于 2018-4-28 11:14
在混合桶内加入XXX生药粉及膏粉，盖好加料盖，按30分钟、45分钟、60分钟依次混合，每一个时间混合后分别在 ...

如果是设备验证，就你工艺验证有没有提到60分钟的验证，同时看两个方法和标准是否一致，如果一致，应将此设备验证作为工艺验证的一个补充验证，用以支撑你的工艺验证和操作参数设置。如果不是那么需要重新开展工艺验证。另外不知你容器有多大，取样点有点少，取样点应依据设备大小进行确定，涵盖上中下，前后左右不分，保证数据的充分以证明混合的均一性。供参考！

歪打正着

设备验证获得的最佳批混参数，这项指标有问题。设备性能应该没有这个性能。
也就不存在45分钟。上面的人都说的是啥鸡扒玩意。
设备性能只有混匀，没混匀之分。不存在最佳混匀时间。

走姿派

你这方案制订的就是错误的。
工艺规定60min，你只要证明60min符合要求就行了。
工艺永远有更佳，但是生产确定要的是稳定均一，不是你哪天试验出来哪个更好就改哪个。

无声断魂

群728115 发表于 2018-4-28 10:47
工艺验证中参数的设定应参照工艺规程

说反了吧

无声断魂

15044231560 发表于 2018-4-28 11:07
设备验证方案规定，批混时间设定30,45,60分钟，各取5个样本测定指标性成分含量，各组含量RSD%小于1.5%， ...

你们在开玩笑呢吧，这样做只能说明45分钟能混合均匀，但绝不代表是最佳，除非你能证明伴随着混合时间的增加会引起混合均匀度或者其他质量属性的变差，比如晶型、粒度、光泽度、堆积密度等变差，这样才能证明是最佳时间

gdg661837

设备是设备，产品是产品，能一样吗。

sll1999

45分钟的结果是怎么出来的，一般验证混合效果肯定在一个范围内，你应该取20，30，40，50，60分钟各个时间点取样，这样给出一个范围，再写上一个推荐值。任何关键工艺参数 应 基于数据

优秀的小嘉

设备性能验证的时候，不是应该按照工艺规程，对规定的参数条件下该设备是否仍能生产出符合工艺要求的产品进行验证吗？难道验证过程中还需要对最佳参数先进行摸索？

jxnu2006

不觉得是在本末倒置吗？难道你们URS里面规定设备必须在多长时间混合均匀吗？

十万个为什么

个人认为你们这个理解有点问题，首先设备一般来说叫确认，设备的参数，性能是固定的，你能做的判断是合格或者不合格。
混合时间，是工艺部分的内容，是工艺参数，你想通过设备确认来改变工艺参数，这个是不科学的。
原因有两点，首先批次问题，是否有足够的数据支持，然后是工艺及质量问题，对下一步工序，对产品质量有无影响。
在不知道楼主具体方法的前提下，以下的说法可能稍微有点问题：
首先，含量的测试方法是什么？进样量是多少？能不能代表混合样？
其次，混合的影响因数是什么？有没有做过评估？颗粒度，流动性，松紧密度，混料空间有没有相应的数据支持？
最后，这步混合在工艺里面是一种什么样的步骤，影响的程度有多大？对这个工艺参数的验证需要做到那种程度？
不太清楚情况，可能不是特别客观，望楼主见谅。