设备验证最佳批混时间为45分钟，但公司工艺规程规定批混时间为60分钟可以吗？

xufang_wolf

工艺验证只需要做到工艺时间，看效果呀

大刚刚啊

qhqqhwr 发表于 2018-4-28 11:30
请问，做设备验证的时候取的量和工艺验证时总混时的批量是一致的吗？
另外，既然工艺规程要求混合60分钟， ...

具体情况不知道，，可能是因为公司设备为再验证，已经有最佳批混时间，为60分钟，如果设定50,60,70，因为70分钟，已经超过了工艺规程规定的60分钟，担心有问题不好解释。所以没设定。自己感觉。我是新来的刚接手这个活，发现的。

cheng9gong

物料、批量一样吗？

大刚刚啊

915_雨 发表于 2018-4-28 11:38
数据不够，光RSD谁最小谁最优，逻辑性不够，只能得出都合格，
在合格范围随机波动，可能小也可能大，并不是 ...

那还应该增加什么检查项啊

大刚刚啊

qhqqhwr 发表于 2018-4-28 11:41
也就是说在设备验证和工艺验证的时候都需要分几个时间点来确定混合时间吗？那设备验证所做的最佳时间不是 ...

对,具体我也不知道刚接手验证这一块的工作

大刚刚啊

rainzcy 发表于 2018-4-28 11:43
设备验证用的物料与生产是否一样？不一样的话可否证明其代表性？
通常批混达到均匀后继续混合，均匀度也不 ...

说的对，，个人认为公司已经生产很多年了，工艺已经成熟了属于设备再验证，所以没有设置那么多时间梯度。公司之前也做过再验证都是60分钟，但是这次公司做的结果就是45分钟。


我是刚接手这个活。新员工

915_雨

15044231560 发表于 2018-4-28 11:51
那还应该增加什么检查项啊

大概流动性、粒度等等，多整几个指标看交集
能做出均匀性曲线更好
得问问研发的怎么确定混合时间的，看最初研发资料，当时是怎么确定的

大刚刚啊

cheng9gong 发表于 2018-4-28 11:51
物料、批量一样吗？

物料。批量一样  。用的正常生产的三个批次验证的

大刚刚啊

915_雨 发表于 2018-4-28 12:11
大概流动性、粒度等等，多整几个指标看交集
能做出均匀性曲线更好
得问问研发的怎么确定混合时间的，看最 ...

谢谢，小厂子哪有研发部门啊。质量部门说没事。

酷哥

什么意思啊？是新换的混合设备吗？如果是，那也应该做工艺验证啊

吴从武

设备验证怎么能够决定一个产品的工艺呢。

大刚刚啊

吴从武 发表于 2018-4-28 13:28
设备验证怎么能够决定一个产品的工艺呢。

同步验证 ，实际生产的品种 ，不能将决定产品工艺但是  感觉指导性很大

梦一直都在

设备确认时的物料和工艺验证是否一致，难道你们这个设备只生产一个品种？

烨夏平

设备性能确认最好是与工艺进行同步验证以确定该设备运行参数与相应的生产工艺对应的数据，这样才有验证的真实意义!对比进行的模拟物料在真实情况上并不能完全替代实际物料。

大刚刚啊

烨夏平 发表于 2018-4-28 13:50
设备性能确认最好是与工艺进行同步验证以确定该设备运行参数与相应的生产工艺对应的数据，这样才有验证的真 ...

上边的帖子我都说了是同步验证，

glm1024

915_雨 发表于 2018-4-28 11:38
数据不够，光RSD谁最小谁最优，逻辑性不够，只能得出都合格，
在合格范围随机波动，可能小也可能大，并不是 ...

同意本楼的说法，你这个只能算在45分钟已经合格了，并不能说明45分钟就是最优，要想得出这3个时间是否最优，得上DOE再接方差分析

denggb

考察30min、45min、60min三个时间点，据楼主介绍应该是45min即达到混合均一性要求，即相关点检测RSD＜1.5%，生产为安全起见，选择60min，这个有什么问题嘛。

烨夏平

15044231560 发表于 2018-4-28 14:05
上边的帖子我都说了是同步验证，

不好意思，没有看全部回复，45min混匀是单指混合均匀？还是说其余的指标都达到了这个工艺的要求？会不会有其余的要求呢？毕竟工艺规程中的参数不应该是随便定的，原本定的60min是不是还有其他性状或者条件的考虑？

Russell-Cao

你工艺规程定了60分钟，你验证时候做挑战性实验吗还做30,45分钟。照这个情况，你别的参数是咋做的呢，好奇唉

wsx

设备确认方案不合理，这个既然是和实际生产一致，而且实际生产已经规定60分钟，那么你测试30和45分钟是没有意义的，没有必要。因为只要60分钟能够混合均匀，说明设备符合你的工艺要求。现在不是优化混合的工艺参数，因此不应当进行30 45分钟的测试。