设备验证最佳批混时间为45分钟，但公司工艺规程规定批混时间为60分钟可以吗？

大刚刚啊

设备验证最佳批混时间为45分钟，但公司工艺规程规定批混时间为60分钟可以吗？


公司现版工艺规程规定批混时间为60十分钟。但是公司做的设备验证得出最佳批混时间为45分钟，问用不用该工艺规程或者再次做工艺验证。。



说明理由？？

红茶.

设备验证最佳批混时间为45分钟，——这句话什么意思？拿干淀粉混捞的数据？

enban

验证数据是支撑生产操作的，这么大的时间差，从新做工艺验证啊亲！制定出合理的参数

群728115

工艺验证中参数的设定应参照工艺规程

大刚刚啊

群728115 发表于 2018-4-28 10:47
工艺验证中参数的设定应参照工艺规程

工艺规程规定干膏粉粉碎批混时间为60分钟，但是公司最近做的设备验证得出结论最佳批混时间为45分钟。。

公司设备验证设定批混时间为30,45,60 分钟  。

大刚刚啊

工艺规程规定干膏粉粉碎批混时间为60分钟，但是公司最近做的设备验证得出结论最佳批混时间为45分钟。。

公司设备验证设定批混时间为30,45,60 分钟  。

FZZ

觉得用，验证指南截图

亚ぁ瑟⒈ぁ

15044231560 发表于 2018-4-28 10:54
工艺规程规定干膏粉粉碎批混时间为60分钟，但是公司最近做的设备验证得出结论最佳批混时间为45分钟。。

...

我想知道是通过什么指标来判断最佳的混合终点

ceq518

设备验证最佳批混时间为45分钟：设备确认采用的是什么物料？是模拟产品么，粒度、批量和产品有多大差异，验证结果对产品工艺参数制定或修改有多大指导意义？
公司工艺规程规定批混时间为60分钟，60分钟是注册资料要求还是很久以来的实际生产参数？个人认为如果不是同步确认（验证），设备确认定的参数（设备本身的运行参数除外）与产品工艺参数并没有直接关系，如果采用前验证模拟产品验证确定设备合格，进行正式生产时还应进行工艺验证，对产品工艺参数进行验证，以工艺验证的参数来定，这样不同产品批量等不一样，总混时间自然不一样。而涉及到设备本身的运行参数（如总混设备的转速），产品生产时设定的运行参数应在设备确认的运行参数范围至内。

大刚刚啊

亚ぁ瑟⒈ぁ 发表于 2018-4-28 10:58
我想知道是通过什么指标来判断最佳的混合终点

设备验证方案规定，批混时间设定30,45,60分钟，各取5个样本测定指标性成分含量，各组含量RSD%小于1.5%，断定最短时间，为最佳批混时间。

注意是设备验证，不是工艺验证

大刚刚啊

在混合桶内加入XXX生药粉及膏粉，盖好加料盖，按30分钟、45分钟、60分钟依次混合，每一个时间混合后分别在同一水平面上平分两个区域，在每个区域内用柱式取样器直插入物料，分别在不同物料深度取2个点，另在桶壁取1个点。
由QC人员分别对每个点的样品进行含量测定，比较同一时间内各取样点的含量，计算混合均匀度，得出最佳混合时间。
检查标准：目测是否混合均匀，色泽一致、RSD＜1.5%。
所测的含量与理论含量相比较如果RSD＜2%为混合均匀，在混合均匀的前提下以最短的时间为最佳混合时间。

大刚刚啊

ceq518 发表于 2018-4-28 11:03
设备验证最佳批混时间为45分钟：设备确认采用的是什么物料？是模拟产品么，粒度和产品有多大差异，验证结果 ...

同步验证 ，公司用在线生产的三批药品，做的设备验证。EYH-4000型二维运动混合机加入生药粉及膏粉，盖好加料盖，按30分钟、45分钟、60分钟依次混合，每一个时间混合后分别在同一水平面上平分两个区域，在每个区域内用柱式取样器直插入物料，分别在不同物料深度取2个点，另在桶壁取1个点。
由QC人员分别对每个点的样品进行含量测定，比较同一时间内各取样点的含量，计算混合均匀度，得出最佳混合时间。
检查标准：目测是否混合均匀，色泽一致、RSD＜1.5%。
所测的含量与理论含量相比较如果RSD＜2%为混合均匀，在混合均匀的前提下以最短的时间为最佳混合时间。

大刚刚啊

ceq518 发表于 2018-4-28 11:03
设备验证最佳批混时间为45分钟：设备确认采用的是什么物料？是模拟产品么，粒度、批量和产品有多大差异，验 ...

同步验证 ，公司用在线生产的三批药品，做的设备验证。EYH-4000型二维运动混合机加入生药粉及膏粉，盖好加料盖，按30分钟、45分钟、60分钟依次混合，每一个时间混合后分别在同一水平面上平分两个区域，在每个区域内用柱式取样器直插入物料，分别在不同物料深度取2个点，另在桶壁取1个点。
由QC人员分别对每个点的样品进行含量测定，比较同一时间内各取样点的含量，计算混合均匀度，得出最佳混合时间。
检查标准：目测是否混合均匀，色泽一致、RSD＜1.5%。
所测的含量与理论含量相比较如果RSD＜2%为混合均匀，在混合均匀的前提下以最短的时间为最佳混合时间。

大刚刚啊

ceq518 发表于 2018-4-28 11:03
设备验证最佳批混时间为45分钟：设备确认采用的是什么物料？是模拟产品么，粒度、批量和产品有多大差异，验 ...

60分钟不是注册的参数，注册时批混没有参数，60分钟是公司GMP工艺规程，规定参数

qhqqhwr

请问，做设备验证的时候取的量和工艺验证时总混时的批量是一致的吗？
另外，既然工艺规程要求混合60分钟，为什么设备验证的时候的时间按30分钟、45分钟、60分钟去做，而不是50，60，70分钟的时间去做？
做设备验证的时候找到最佳混合时间了，那么在做工艺验证的时候就只需验证在这个混合时间下，物料能达到质量要求就可以了，是这样的吧？

915_雨

数据不够，光RSD谁最小谁最优，逻辑性不够，只能得出都合格，
在合格范围随机波动，可能小也可能大，并不是没混好，检验本身也存在波动。

krishna

验证时间是45分钟，为保证混合均匀，在时间上做了保守延长。这个不是说什么最佳混合时间。
你还要考虑一下是否是单一产品混合，比如粒径是否均匀？混合时间延长产品会不会出现分层?混合时摩擦产热会不会影响含量？
30、45、60分混合，验证混合最佳时间，这样说法不准确。只能说明你45分钟混合均匀了，如果60分钟混合也均匀，可以使用60分钟，只是保守了一些。

qhqqhwr

15044231560 发表于 2018-4-28 11:14
在混合桶内加入XXX生药粉及膏粉，盖好加料盖，按30分钟、45分钟、60分钟依次混合，每一个时间混合后分别在 ...

也就是说在设备验证和工艺验证的时候都需要分几个时间点来确定混合时间吗？那设备验证所做的最佳时间不是没意义了？

915_雨

数值没有明显区别，如
合格不合格:
或数值相差2倍以上，数值很小时不适用

rainzcy

设备验证用的物料与生产是否一样？不一样的话可否证明其代表性？
通常批混达到均匀后继续混合，均匀度也不会下降吧？为什么45分钟比60分钟要好呢？最佳的意思是同样均匀度情况下、取时间较少的那一个参数？我觉得这个有风险。
假如要考虑均匀度同时还要考虑生产效率，那我觉得要多做几个点，比如30、35、40、45、50min，检测结果40min以后基本不变，达到均匀了，那我会选择生产时使用45min，因为比较安全。