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[生产信息化] 求问 电子记录抄写

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发表于 2018-4-29 18:37:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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计算机自动生成的电子生产过程报表无法打印,可以手工抄写在批记录上吗?已有文件规定以纸质记录为准
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大师
发表于 2018-4-29 19:36:53 | 显示全部楼层
规定了纸质为主也没用,你都那么先进了,数据能存储吧,对不上电子的一样死,问问供应商怎么加个打印输出口
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药生
发表于 2018-4-30 08:48:25 | 显示全部楼层
以纸质记录为准的理由是什么?难道设备自动生成的还不如手工誊抄下来的更加原始?

无法打印,采用手工记录可以的,但是原始数据应当能够储存,并且每次需要复核誊抄和原始数据的一致性。
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 楼主| 发表于 2018-4-30 13:33:49 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-4-29 19:36
规定了纸质为主也没用,你都那么先进了,数据能存储吧,对不上电子的一样死,问问供应商怎么加个打印输出口 ...

是的,报表一直存储着,主要考虑的是批记录的及时性,要求不允许事后补写,计算机先记后手抄会不会违反这条?
咨询下可以加打印,但没有电子签名,就是几点到几点在什么生产工序,只能再去人员登陆记录找这个点谁登陆着

点评

个人意见: 记录除了“记录”的作用外,还有相应的“指导”作用; 如果在批记录中不体现“几点到几点在什么工序”并没有实质性的风险的话(比如不起到及时指导作用),建议不设计进入纸质记录,可以采用辅助记录附  详情 回复 发表于 2018-4-30 18:51
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 楼主| 发表于 2018-4-30 13:45:04 | 显示全部楼层
产品从选料到最后包装出厂只有中间提取一小段有计算机控制,还是后加的,之前全是成本印好的纸质空白记录,电子记录又一直打不出,格式还是一罐一记录,不像批记录一工序多罐一张记录的格式,于是一直以纸质记录为准
每次是操作员抄,班长复核的
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发表于 2018-4-30 15:54:41 | 显示全部楼层
学习了。。。。
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药士
发表于 2018-4-30 18:51:09 | 显示全部楼层
qinyue 发表于 2018-4-30 13:33
是的,报表一直存储着,主要考虑的是批记录的及时性,要求不允许事后补写,计算机先记后手抄会不会违反这 ...

个人意见:
记录除了“记录”的作用外,还有相应的“指导”作用;
如果在批记录中不体现“几点到几点在什么工序”并没有实质性的风险的话(比如不起到及时指导作用),建议不设计进入纸质记录,可以采用辅助记录附在主批记录中呈现(以其他形式(打印,誊写)),并进行签字复核。实际操作中对于汇总数据等都事后进行的。
如果必须体现在主批记录中,或者不填写的话风险相对较高,那么就不存在事后补写的条件了,这种情况下是需要及时填写的(即使是誊写电子数据,也必须及时)。


至于ALCOA原则的适用对象:
Medicines regulatory systems worldwide have always depended upon theknowledge of organizations that develop, manufacture and package, test,distribute and monitor pharmaceutical products. Implicit in the assessmentand review process is trust between the regulator and the regulated thatthe information submitted in dossiers and used in day-to-day decisionmakingis comprehensive, complete and reliable. The data on whichthese decisions are based should therefore be complete as well as beingattributable, legible, contemporaneous, original and accurate, commonlyreferred to as “ALCOA”.
data定义
Data means all original records and true copies of original records,including source data and metadata and all subsequent transformations andreports of these data, which are generated or recorded at the time of the GXPactivity and allow full and complete reconstruction and evaluation of the GXPactivity. Data should be accurately recorded by permanent means at the timeof the activity. Data may be contained in paper records (such as worksheetsand logbooks), electronic records and audit trails, photographs, microfilmor microfiche, audio- or video-files or any other media whereby informationrelated to GXP activities is recorded.
选自:Guidance on good data and record management practices
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药徒
发表于 2018-4-30 20:02:43 | 显示全部楼层
拍照不行么


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 楼主| 发表于 2018-5-3 08:11:38 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-4-30 18:51
个人意见:
记录除了“记录”的作用外,还有相应的“指导”作用;
如果在批记录中不体现“几点到几点在 ...

谢谢指教
就是英文部分看不懂
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