新3类化药缓释片，有免临床的可能吗

QQ奶茶 · 发表于 2018-5-2 12:39:25

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如题，新3类化药，缓释片，先报FDA仿制药，批准后，在准备报国内CFDA，有没有免临床的可能，需要什么资料？没有思路，各位老师有没有什么建议？

ravenhigh · 发表于 2018-5-2 15:18:33

别想了，如果你能免临床出口转内销进来，那原研不更有理由免临床直接进来？

gproe · 发表于 2018-5-2 15:27:51

国外的临床试验结果在国内并不被同时认可

ravenhigh · 发表于 2018-5-2 15:32:09

最新的政策，“抢首仿”保护，通过“数据保护期”又回魂了，政策导向是：1 优先鼓励原研同步申报，2 鼓励原研申报 3 原研不来，可以抢首仿，抢首仿，第一，可以享受数据保护期，第二，跟防暂时还是不能免临床

QQ奶茶 · 发表于 2018-5-3 09:12:19

我理解了，谢谢各位老师的回复

QQ奶茶 · 发表于 2018-5-4 11:05:35

ravenhigh 发表于 2018-5-2 15:18
别想了，如果你能免临床出口转内销进来，那原研不更有理由免临床直接进来？

老师，如果与原研BE相似，采用临床文献，不能免临床，那是否可以设计减少临床的临床方案

ravenhigh · 发表于 2018-5-4 11:27:52

QQ奶茶发表于 2018-5-4 11:05
老师，如果与原研BE相似，采用临床文献，不能免临床，那是否可以设计减少临床的临床方案

验证性临床100对已经是统计要求的最低量了，没法再低。实际上临床文献你也基本找不到，你想说服审评的认可你减临床方案，还得有人种学PK数据，那还不如老老实实做100对省事

QQ奶茶 · 发表于 2018-5-4 13:52:59

ravenhigh 发表于 2018-5-4 11:27
验证性临床100对已经是统计要求的最低量了，没法再低。实际上临床文献你也基本找不到，你想说服审评的认 ...

嗯嗯，谢谢您的回复！

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