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[国内外GMP法规及其指南] 温湿度

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发表于 2018-5-8 14:20:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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2010版的GMP洁净区对温度,湿度没有进行要求,但是公司文件却规定温度18到26度,湿度45%--65%,但是现在是霉雨天气,湿度经常超出65,这个需要怎么处理,出偏差吗?
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药徒
发表于 2018-5-8 14:22:59 | 显示全部楼层
开除湿机调节 并在记录中注明 采取措施 结果 合格
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药士
发表于 2018-5-8 14:24:46 | 显示全部楼层
不是没有要求
而且根据工艺需要确定温湿度范围
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 楼主| 发表于 2018-5-8 14:25:45 | 显示全部楼层
注册一个账号 发表于 2018-5-8 14:22
开除湿机调节 并在记录中注明 采取措施 结果 合格

空调机组没有除湿功能,除湿机目前没有购买

点评

空调机组没有除湿功能?不接冷冻水管道?没有表冷段?那夏天你温度怎么控制的?  详情 回复 发表于 2018-5-8 15:41
那就购买除湿机  详情 回复 发表于 2018-5-8 14:28
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药徒
发表于 2018-5-8 14:28:50 | 显示全部楼层
TGC 发表于 2018-5-8 14:25
空调机组没有除湿功能,除湿机目前没有购买

那就购买除湿机
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药徒
发表于 2018-5-8 14:35:23 | 显示全部楼层
从满足生产工艺需求为出发点,然后满足安全、人员舒适度角度去要求,虽然没有明确数据,但经验数据还是可以借鉴的。
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药徒
发表于 2018-5-8 15:18:29 | 显示全部楼层
这在我们公司绝对是偏差
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药徒
发表于 2018-5-8 15:26:33 | 显示全部楼层
请问自己规定的温湿度范围要验证码?
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药生
发表于 2018-5-8 15:41:43 | 显示全部楼层
TGC 发表于 2018-5-8 14:25
空调机组没有除湿功能,除湿机目前没有购买

空调机组没有除湿功能?不接冷冻水管道?没有表冷段?那夏天你温度怎么控制的?
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发表于 2018-5-8 15:41:53 | 显示全部楼层
开冷水机组,就能除湿,室外80%净化区也能达到要求。
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药徒
发表于 2018-5-8 15:49:02 | 显示全部楼层
温度18到26℃,湿度45%--65%,这个是人体舒适温度,已经是很宽泛的要求了,空调系统不可能没有除湿功能的,否则,夏天高温季节不用生产了。
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发表于 2018-5-8 16:04:23 | 显示全部楼层
出现该问题,请找设备部,人家会帮你调整,温湿度的控制空调机组怎么会没有呢?
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药师
发表于 2018-5-8 16:09:03 | 显示全部楼层
空调系统,应该有调节温湿度的功能,并且是做过验证的,你们这种情况,是偏差,要调查,可能是空调系统除湿的能力出了些问题,需要维护或维修
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药徒
发表于 2018-5-8 17:15:38 | 显示全部楼层
公司既然有规定,当然是偏差。
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药徒
发表于 2018-5-8 17:30:48 | 显示全部楼层
这样的问题,你应该找设备部解决。
这个范围也是行业内总结出来的,对生产、人员舒适等方面制定出来的。
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药生
发表于 2018-5-9 08:43:21 | 显示全部楼层
是偏差啊!两种解决方式,1、增加除湿机 2、根据工艺要求重新定义温度范围
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药徒
发表于 2018-5-9 08:51:46 | 显示全部楼层
先已偏差处理,设计合适的CAPA,必要时刻启动变更调整原标准。
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药徒
发表于 2018-5-10 21:25:32 | 显示全部楼层
首先,温湿度不合格,报偏差,出现偏差的原因就是空调没有除湿功能,纠偏措施就是配制冷水塔表冷锻等一系列设备,先把湿度调到规定范围内,至于预防措施,按六楼说的,评估一下车间内存放的物料、中间产品、成品的储存条件,工艺要求,人员舒适性要求,可以拟定一个数值,修订相关HVAC系统文件,但在执行前起码需要重新进行空调系统PQ,因为房间的温湿度对悬浮粒子的数据和细菌项目的数据都有影响。
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药徒
发表于 2018-5-11 10:49:52 | 显示全部楼层
什么级别,没有除湿的空调机组说实话不是很罕见
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药徒
发表于 2018-5-11 10:58:40 | 显示全部楼层
如果你们SOP有规定,应该就是偏差了。
你们的空调很旧了吗?
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