中断HPLC检测

beiwei5du

1、关于HPLC自动序列检测过程中，由于发现前期样品配制出现问题，是否可以中断检测（这个好像在某次FDA检查中，有发现大量测试过程中断（可能是看到出峰不合格，中断HPLC检测），而被发于483/warning letter的，大家能否提供线索）；
2、现在很多都是走自动序列检测，那么中间穿插的系统适用性检测如果不合格（比如晚上走样），这种是否有背于“明知道有误但仍进行”？？或者至少不能防范“明知道有误但仍进行”的可能？？
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070287.pdf

双922

建立相关的管理规程，根据具体情况细化分类，每种怎么解决。还有权限问题，是不是所有人都可以中断。例如系统适用性不合格可以中断，在色谱柱记录或仪器使用记录、审计追踪中标明不合格项，但是建议系统适用性序列需要走完。如果仪器故障导致停止的怎么办，如果想加一批样品中断，等等，最好有文件管理规定。根据实际情况来规定。

可亲可爱

要走偏差流程啊，不然这些多出来的图谱怎么解释？

双922

建立相关的管理规程，根据具体情况细化分类，每种怎么解决。还有权限问题，是不是所有人都可以中断。例如系统适用性不合格可以中断，在色谱柱记录或仪器使用记录、审计追踪中标明不合格项，但是建议系统适用性序列需要走完。如果仪器故障导致停止的怎么办，如果想加一批样品中断，等等，最好有文件管理规定。根据实际情况来规定。