GMP复检的一些缺陷

一个小员工

1，企业内部未对质量负责人、生产负责人、质量受权人变更进行变更控制。
2，正在加料操作的物料未见标识。
3，客户投诉的纠偏行动与预防措施未按CAPA管理规程处置。
4，厂房设施改造确认中性能确认委托第三方完成，其中臭氧消毒效果的测试未将送风最远端纳入，企业未在验证方案中予以明确，也未见对检测报告的审核记录。
5，车间进行的自检报告仅记录了存在的问题，未完整记录自检所涉及的所有内容。
请问产生缺陷的根本原因分析和缺陷存在的风险分析？

寒江行舟

先对着gmp条款核对，看看具体违背了哪一条

hongwei2000

GMP规定的变更里恰恰不包含人员和文件
投诉也不一定按照CAPA表格去管理
除非你自己文件规定
否则投诉可以使用单独的表格

伊娃瓦力

hongwei2000 发表于 2018-5-14 10:03
GMP规定的变更里恰恰不包含人员和文件
投诉也不一定按照CAPA表格去管理
除非你自己文件规定

老师的回答很对路，之前领导也一直逼我做关键人员的变更控制，还好有宏伟老师指导

915_雨

伊娃瓦力 发表于 2018-5-14 14:32
老师的回答很对路，之前领导也一直逼我做关键人员的变更控制，还好有宏伟老师指导

不走这条路，你还有其他路走吗，有现成路为什么不走