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又一外企产品在中国禁用!

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药徒
发表于 2018-5-14 23:45:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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  • 印度太阳药业有限公司生产的注射用亚胺培南西司他丁钠被暂停销售!为什么?

    原国家食品药品监督管理总局对印度太阳药业有限公司组织开展进口药品境外生产现场检查,检查品种为注射用亚胺培南西司他丁钠〔英文名:Imipenem and Cilastatin Sodium for Injection;规格:0.5g,1.0g;进口药品注册证号:H20100699(0.5g);H20100698(1.0g)〕。

    检查发现企业存在未能对上述品种的细菌内毒素进行有效控制、未能证明生产过程中无菌保障的有效性、原料药反应罐的清洁方法未能得到有效的验证等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。

    为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

    特此公告。

    国家药品监督管理局
    2018年5月11日



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大师
发表于 2018-5-15 08:05:38 | 显示全部楼层
好好好。。。。
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药徒
发表于 2018-5-15 08:06:16 | 显示全部楼层
其实印度的制药企业乱象比国内严重,就应该严查!
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药徒
发表于 2018-5-15 08:08:35 | 显示全部楼层
印度制药企业近来也乱像频出啊
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药徒
发表于 2018-5-15 08:12:33 | 显示全部楼层
要步兰博西后尘?
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药徒
发表于 2018-5-15 08:28:09 | 显示全部楼层
阿三最近怎么老出问题啊
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药士
发表于 2018-5-15 08:40:03 | 显示全部楼层
退出中国市场挺好的
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药徒
发表于 2018-5-15 09:05:09 | 显示全部楼层
韩国企业呢
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药徒
发表于 2018-5-15 09:11:46 | 显示全部楼层
应该多出去检查
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药徒
发表于 2018-5-15 09:38:01 | 显示全部楼层
印度最近频频出事
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药士
发表于 2018-5-15 10:50:07 | 显示全部楼层
肯定存在质量问题呗
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大师
发表于 2018-5-15 21:12:17 | 显示全部楼层
印度是我们的做假师傅好不好?
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药生
发表于 2018-5-17 20:02:00 | 显示全部楼层
太阳药业……我记得几年前FDA有通报过他们某厂洁净区有虫子还是啥的(反正是重大缺陷),被罚款召回和禁止进入美国
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药徒
发表于 2018-5-21 07:59:15 | 显示全部楼层
1、发达国家、各大制药企业,对印度的仿制药,经常提出批评,并且长期处于打过官司状态,印度政府为了“捍卫本国的仿制药业”,以法律的形式与西方制药巨头抗衡。

2、因为印度政府想尽办法钻空子,坚定不移的站在国内仿制药企阵营
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药徒
发表于 2018-5-21 09:22:17 | 显示全部楼层
不错,学习学习
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药徒
发表于 2018-5-21 11:01:50 | 显示全部楼层
检查走出去,是好事。
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