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[已解决] 环境监测浮游菌中TSA的培养时间应该定2天还是3天?

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药徒
发表于 2018-5-16 13:06:29 | 显示全部楼层 |阅读模式

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医药新人,最近在编写新工厂的浮游菌文件。在参考资料的过程中,发现国标规定TSA在30℃-35℃下培养“不少于2d”,CGMP规定的是“48h-72h”,我之前工作的地方规定TSA培养2天,我现在的工厂规定为TSA培养3天,SDA培养5天。不理解TSA培养时间是根据什么制定的?一般都是依照最短时间培养吗?
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药生
发表于 2018-5-16 16:40:05 | 显示全部楼层
你可以这么理解    就好比青春期男女身高   一般都是女的比较高      男的发育慢一样

   有些菌他就是长得比较慢    你培养时间长    相对就比较稳妥一点    谁知道一晚过后会不会长多几个小点点
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-17 15:16:58 | 显示全部楼层
mimimipa 发表于 2018-5-16 16:40
你可以这么理解    就好比青春期男女身高   一般都是女的比较高      男的发育慢一样

   有些菌他就是 ...

是不是可以说,在新工厂建设完成后的一段时间暂定TSA的培养时间为3天,SDA为7天,然后统计分析数据,再考虑要不要缩短时间?
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发表于 2018-5-17 23:12:11 | 显示全部楼层
不同菌落在不同温度下的生长情况不同,一般20~25度培养三天,30~35度两天
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发表于 2019-3-1 17:40:06 | 显示全部楼层
感谢分享经验,学习学习
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药徒
发表于 2019-8-23 21:08:20 | 显示全部楼层
20年新版药典会有明确规定
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药徒
发表于 2019-12-10 16:26:21 | 显示全部楼层
沉降菌TSA20-25℃培养3天,30-35℃培养2天

GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(1).pdf

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发表于 2019-12-10 22:49:29 来自手机 | 显示全部楼层
感谢您的分享
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发表于 2019-12-18 21:14:45 来自手机 | 显示全部楼层
用胰酪大豆胨琼脂培养基培养的话33℃左右2天,用沙氏葡萄糖琼脂培养基培养的话23℃左右5天
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药仙
发表于 2019-12-19 07:16:54 来自手机 | 显示全部楼层
培养几天当然要按照GMP。同时可参考国标(这一项国标是T,不是强制)

另外,培养几天是根据你方的培养基配制分装灭菌的验证获得的结果。这个应该在你们的验证结论里给出,同时考虑清楚时间短部分损伤微生物是否已复壮,培养时间长水分流失不利于微生物正生长的问题。总之,用验证的结果说话。

通常建议sda培养时间长一些(尤其是南方的梅雨季节收集的本底,或者当tsa收集到霉菌时)。
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药徒
发表于 2020-5-25 11:07:57 | 显示全部楼层
哈喽,朱先森 发表于 2019-8-23 21:08
20年新版药典会有明确规定

你好,确定吗,怎么规定的呀?
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药徒
发表于 2020-6-10 18:34:26 | 显示全部楼层
培养几天当然要按照GMP。同时可参考国标(这一项国标是T,不是强制)
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药徒
发表于 2022-8-26 14:21:19 | 显示全部楼层
周sir 发表于 2019-12-10 16:26
沉降菌TSA20-25℃培养3天,30-35℃培养2天

请问前辈有EP和USP的标准的法规资料吗?车间预备过FDA,目前审计文件中,求标准

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同问  发表于 2022-11-18 16:27
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药徒
发表于 2022-11-24 11:43:14 | 显示全部楼层
gmp是基准,可以TSA 30-35度3-5day,SDA 20-25度5-7day。如果FDA厂房,可以参考USP<116>,先30-35度2day,再20-25度3天,EP也有相关双温度要求,不过单温度培养的差陷风险接受也可以,看你们自己。

仅个人观点
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药徒
发表于 2023-5-18 17:27:10 | 显示全部楼层
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