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[生产运营] 更换洁净区高效过滤器后需要做哪些监测才可以正常生产

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发表于 2018-5-17 10:46:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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洁净区更换高效过滤器后,需要做哪些监测后才能正常生产?
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药徒
发表于 2018-5-17 11:25:10 | 显示全部楼层
首先测试风速风量换气次数静压差,然后在此基础上进行PAO检漏,然后检漏合格后,进行该房间悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的静态测试。
检漏前的测试一次即可,该房间悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的静态测试有做3次有做1次的。你可以作为参考。
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药徒
发表于 2018-5-17 10:50:20 | 显示全部楼层
PAO检漏,房间风量及换气次数,压差监控
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药徒
发表于 2018-5-17 11:07:33 | 显示全部楼层
重新验证。
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药徒
发表于 2018-5-17 11:14:06 | 显示全部楼层
还有悬浮粒子、微生物
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药徒
发表于 2018-5-17 13:50:05 | 显示全部楼层
换气次数、压差,、检漏、悬浮粒子、沉降菌的静态测试。
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药徒
发表于 2018-5-17 14:49:03 | 显示全部楼层
检漏必不可少
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药徒
发表于 2018-5-18 17:48:30 | 显示全部楼层
matianmei 发表于 2018-5-17 14:49
检漏必不可少

怎么捡漏,有多少企业实际做过?
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药徒
发表于 2018-5-18 17:50:22 | 显示全部楼层
jxrjw 发表于 2018-5-17 13:50
换气次数、压差,、检漏、悬浮粒子、沉降菌的静态测试。

我们单位上次换高效的时候用的是悬浮粒子检测器,不知道在忽弄什么?

点评

这个检漏方法国标上是有的哦  详情 回复 发表于 2018-5-18 19:06
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药徒
发表于 2018-5-18 19:06:24 | 显示全部楼层
hy394611208 发表于 2018-5-18 17:50
我们单位上次换高效的时候用的是悬浮粒子检测器,不知道在忽弄什么?

这个检漏方法国标上是有的哦
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药徒
发表于 2018-5-21 15:17:12 | 显示全部楼层
hy394611208 发表于 2018-5-18 17:48
怎么捡漏,有多少企业实际做过?

每次实检,气溶胶发尘检测,通常过滤器没问题,安装有问题。要进行安装修补才行
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药徒
发表于 2018-5-22 13:27:50 | 显示全部楼层
PAO检漏,房间风量及换气次数
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药徒
发表于 2018-5-22 13:33:29 | 显示全部楼层
所有环境监测项目做一遍
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药徒
发表于 2018-5-22 16:44:33 | 显示全部楼层
出了对新装高效的检查,房间的洁净性能也需要确认
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药徒
发表于 2018-5-22 16:59:09 | 显示全部楼层
hy394611208 发表于 2018-5-18 17:48
怎么捡漏,有多少企业实际做过?

这个可以委托有资质的公司实施
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发表于 2018-5-22 17:03:25 | 显示全部楼层
风量(换气次数)、压差、PAO检漏、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、自净时间
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药徒
发表于 2018-5-23 10:01:35 | 显示全部楼层
再验证,包括高效的安装确认。做细了没有坏处,必须真实做。要不然做假,参数都不靠谱,药品生产的环境都不合格谈何生产出合格放心的产品!
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药徒
发表于 2018-5-24 08:46:07 | 显示全部楼层
更换前高效至少应该做一下检漏,确认一下之前的验证状态。更换完成之后,还要重新验证包括检漏、风量压差等等都要重新做
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药徒
发表于 2018-5-24 09:46:34 | 显示全部楼层
学习了        
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发表于 2018-6-15 16:50:01 | 显示全部楼层
请问各位大神,高效过滤器你们公司做供应商确认吗?
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