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[蒲园轶事] 关于cGMP的评论解读

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药徒
发表于 2018-5-17 21:10:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我在微信见一篇文章,描述GMPcGMP的比较,两者的主要区别和主要侧重点,然后在论坛发了一个帖:说cGMP是“所谓动态药品生产管理规范,就是强调现场管理(Current)”,求各位大神指点一下,核心关键区别到底是什么,cGMP到底是神马意思?


得到了若干回复:


1、把current解释为现场管理的砖家,英语是跟土匪学的?
2、所谓动态药品生产管理规范,就是强调现场管理(Current)”。。。。这个真是富有中国特色的解读啊
3、把Current解读为“动态现场管理”不知道当初是哪个所谓的“专家”,怀着一颗对美帝跪舔的心态瞎JB解读的。以讹传讹这么多年,还有这种解读流传。
4、第一次听说这样的解读


以上是一种评论解读,对原作者的误导给予了批评嘲讽,但是没有自己的见解:


以下还有几个评论解释,我不知对错,但是给出了自己的见解:


1、c是current没错,意思是现行的,当前的。
也就是说GMP也是随着时代在发展的,技术进步推动法规进步。从检查的角度来说,就是检查官的要求也是在不断变化和提高的。
cGMP只是一个概念,美国人提出来的,不是说有特别的法规指南叫cGMP。
GMP也不是僵化的条款式的检查,楼上那位同志也是具有中国特色的理解了。优秀的检查官的现场检查从来就不僵化。。。


2、缺陷项是否注明对应的条款,与是否是僵化的检查没有关系。
我认为好的检查报告,给出的缺陷项,应指明其风险或者后果,以及相关的法规条款。大部分的缺陷项,不会直接违反某个条款,是不能保证一定满足该条款的要求。
我认为国内检查官给出的缺陷项容易给人造成教条和僵化的印象,是因为其描述的缺陷项内容不够详细,无法说明缺陷项所在的语境(context),因为同样的一件事情,在不同情况下,可能不是缺陷,或者严重性不一样。
举个例子,缺陷项:电脑的时钟没有锁定。
可能的语境有:
1.这是液相工作站的电脑,该时钟是液相图谱中的时间来源。
2.这是液相工作站的电脑,该时钟不是液相图谱中的时间来源,因为用了网络版的液相,时间来源是服务器的时间。
3.这是某工艺设备HMI的时钟,是该设备生成的电子数据的时间来源。
4.这是某工艺设备HMI的时钟,是该设备生成的电子数据的时间来源,但是普通用户在登陆后直接进入到应用程序里面,无法退出到“桌面”,而在检查过程中,给检查官演示用的是管理员权限,所以可以退出到桌面,从而调整时间。

。。。。
这4种情况下,时钟锁定的关键性和风险是不一样的。


欢迎各位“专家”继续评论


本帖被以下淘专辑推荐:

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药徒
发表于 2018-5-17 21:53:45 | 显示全部楼层
你胜利了。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-17 22:13:58 | 显示全部楼层

我胜利?何出此言,讨论cGMP,不是讨论我
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药生
发表于 2018-5-18 07:31:46 | 显示全部楼层
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发表于 2018-5-18 08:01:26 | 显示全部楼层
不太懂cGMP的正确含义
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药徒
发表于 2018-5-18 08:53:35 | 显示全部楼层
曾经有一个穿黄马褂的手下,现在去了一间世界50强的药企,他的解释是: China GMP。。。
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药徒
发表于 2018-5-18 09:39:56 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-5-18 08:53
曾经有一个穿黄马褂的手下,现在去了一间世界50强的药企,他的解释是: China GMP。。。

多正确啊,有中国特色的GMP,尤其适合中药
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药徒
 楼主| 发表于 2018-5-18 22:13:19 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-5-18 08:53
曾经有一个穿黄马褂的手下,现在去了一间世界50强的药企,他的解释是: China GMP。。。

cGMP=wGMP,ching就是world,中国的,就是世界的,美国、欧盟、WHO。。。全世界的GMP
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药徒
发表于 2018-5-30 12:06:32 | 显示全部楼层
楼主,你不要把我在不同时间针对不同人的意见作的回复直接贴出来啊,为什么不放原帖呢???
还有你所谓的1/2两点都是我写的。。。。也就是说,你所例举的,带有自己观点的理解,都是我的。。。尴尬

点评

我自己不懂什么叫cGMP,只是为了大家方便看,汇总了一下,如果有不对之处,直接回贴指出,也欢迎系统完整的普及一下,我看你是GMP咨询师,这方面你肯定很专业  详情 回复 发表于 2018-6-8 07:43
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药徒
 楼主| 发表于 2018-6-8 07:43:18 | 显示全部楼层
ztzhang 发表于 2018-5-30 12:06
楼主,你不要把我在不同时间针对不同人的意见作的回复直接贴出来啊,为什么不放原帖呢???
还有你所谓的 ...

我自己不懂什么叫cGMP,只是为了大家方便看,汇总了一下,如果有不对之处,直接回贴指出,也欢迎系统完整的普及一下,我看你是GMP咨询师,这方面你肯定很专业
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大师
发表于 2018-6-8 07:51:50 | 显示全部楼层
口服侠 发表于 2018-5-17 22:13
我胜利?何出此言,讨论cGMP,不是讨论我

你成功的对那些嘲讽你的人进行了一次成功的反群嘲!
话说现场qa这岗位也算是中国特色了,特别是搞成了无脑监工模式,也是日了天了!
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大师
发表于 2018-6-8 07:52:58 | 显示全部楼层
口服侠 发表于 2018-5-18 22:13
cGMP=wGMP,ching就是world,中国的,就是世界的,美国、欧盟、WHO。。。全世界的GMP

干脆WcGMP得了
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药徒
发表于 2018-6-8 07:54:02 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2018-6-8 07:51
你成功的对那些嘲讽你的人进行了一次成功的反群嘲!
话说现场qa这岗位也算是中国特色了,特别是搞成了无 ...

古有东西厂,今有督查监管
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大师
发表于 2018-6-8 07:59:20 | 显示全部楼层
贝多芬的画笔 发表于 2018-6-8 07:54
古有东西厂,今有督查监管

嗯,难道老祖宗说,人无信不立,感情就是对现实的救赎,才有此语!
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药徒
发表于 2018-6-8 08:03:13 | 显示全部楼层
cGMP在美国有联邦法做依靠,国内虽然是政府发布,但是参考价值大于法律效应
国内抠字眼的太多,各种解读,花样百出,甚至呈变态无理由执行状态
面面俱到,不讲究实际应用是通病,很多连造假都懒得造假,漏洞百出,措辞倒是一堆一堆的。
cGMP是与时俱进,讲究应用,立于实际,只要你的解释合理,利于实际应用,是可以肯定的。
我们更多的还是应付检查,当成任务,暂时还无法与实际应用完全融合
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药徒
发表于 2018-6-8 09:24:40 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2018-5-18 08:53
曾经有一个穿黄马褂的手下,现在去了一间世界50强的药企,他的解释是: China GMP。。。

难道不是么,FDA在中国就变成了CFDA了
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