关于批记录和工艺规程的一些疑问

hnpyzhhn

关于批记录和工艺规程我有些问题想咨询一下，临床级别产品能不能用SOP代替工艺规程（SOP囊括了类似产品所有批量的生产流程），工艺规程和批记录中的生产参数要具体到什么样子，给一个非常宽泛的范围可以吗？工艺规程里是否必须包括一个步骤的系统前清洗、生产过程、系统后清洗；每个步骤结束都需要包含一个清场吗？如果我多个步骤是同一天完成的，中间还需要穿插每步的清场吗？

薛启荣

一、SOP不能代替工艺规程，工艺规程是产品实现整体性的规范，SOP是某具体操作的
二、批记录要能重现你的生产；生产参数就是工艺配方。不存在给出宽泛范围的
三、每个工序必须清场（该工序的物料、文件等不能影响到下一工序，防止混淆的产生）

好风

薛启荣 发表于 2018-5-28 10:10
一、SOP不能代替工艺规程，工艺规程是产品实现整体性的规范，SOP是某具体操作的
二、批记录要能重现你的生 ...

完全同意      

好风

系统前清洗、生产过程、系统后清洗 放在SOP里