用什么风险评估工具，评估出现偏差的产品是否符合质量标准

huawuying · 发表于 2018-5-27 20:10:24

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一批注射剂，生产过程中灌装机故障，停机维修了5个多小时，然后继续灌装完毕，用什么风险评估工具评估产品是否合格，不能光靠检验吧，哪位大神做过，请分享一下经验。主要应该是无菌方面吧？

lzq050628 · 发表于 2018-5-27 21:49:30

FEMA先找出风险点，再逐个分析有没有后续控制措施风险得到控制，出现异常情况时应当根据风险及时采取紧急控制措施控制风险，过程风险得到控制及后期质控指标及加强质控指标均未出现异常，才可以谨慎考虑放行

持久的永恒 · 发表于 2018-5-27 22:28:21

首先要确定是终端灭菌还是非终端灭菌（除菌过滤）的，这两个差别比较大的，其主要差别在于如果是终端灭菌的，这个的产品的还可以做，如果说是非终端灭菌的，在那里停了五个小时，产品基本就没法做了。

hd4861 · 发表于 2018-5-28 09:15:09

持久的永恒发表于 2018-5-27 22:28
首先要确定是终端灭菌还是非终端灭菌（除菌过滤）的，这两个差别比较大的，其主要差别在于如果是终端灭菌的 ...

这么快就实习版主了啊

山顶洞人 · 发表于 2018-5-28 09:32:04

工具只是形式，历史数据和工艺理论掌握是关键，有了石锤，用什么砧板那就是水到渠成的事情

大懒猫 · 发表于 2018-8-6 14:14:38

无菌风险基于你们允许的工艺等待时间，如果你们制定的配制到分装的工艺时间超过5个小时，即使你是发生了设备故障偏差，可以认为对无菌的影响是很小的。灌装机故障的影响不仅仅是无菌影响，如果你的产品性质不是很稳定的话，5个多小时也有可能引起理化指标的不合格，所以还需要描述清楚你认为理化指标没有影响的理由

[质量保证QA] 用什么风险评估工具，评估出现偏差的产品是否符合质量标准