冻干制品复溶出现小晶粒

其实我是傲娇 · 发表于 2018-5-30 10:36:42

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我们以往的冻干产品复溶时间都在30s左右，但这次复溶时出现了小晶粒，它的溶解时间约为2-3min，请问大家遇到过类似情况么？复溶时间并未写入质量标准，假如其它指标都正常的话这批能不能放行？

hongwei2000 · 发表于 2018-5-30 10:44:13

很多东西并不是质量标准能够决定的
你要是护士你要是患者
你敢用吗
尤其是你对这个产品使用比较熟悉的话

脚趾头痒痒 · 发表于 2018-5-30 12:30:46

你的药液容易析晶吗？

xbzhang · 发表于 2018-5-30 13:12:29

你的外观就不达标了，这是第一项指标啊，也是质量标准中一项啊。何来都达标呢

其实我是傲娇 · 发表于 2018-5-30 15:39:49

xbzhang 发表于 2018-5-30 13:12
你的外观就不达标了，这是第一项指标啊，也是质量标准中一项啊。何来都达标呢

那些是会溶解的，你看外观不会在没复溶完全就看吧

其实我是傲娇 · 发表于 2018-5-30 15:42:26

脚趾头痒痒发表于 2018-5-30 12:30
你的药液容易析晶吗？

不，产品本身无晶体析出，冻干后复溶时出现难溶的小晶粒。通俗说就是溶到最后发现形成了晶粒，溶解速度比之前长了很多，但还是能溶的

老道 · 发表于 2018-5-30 16:07:14

是复溶时间没写进质量标准，但是企业还是在控制么？还是说哪里都没写，只是习惯这么操作，留一个非正式的记录？
这个还真要调查一下，如果不能找到根本原因，是无法评价对患者的影响程度的啊

其实我是傲娇 · 发表于 2018-5-30 16:35:27

老道发表于 2018-5-30 16:07
是复溶时间没写进质量标准，但是企业还是在控制么？还是说哪里都没写，只是习惯这么操作，留一个非正式的记 ...

复溶时间并没有规定，只是这次和以往有了差别，也不能说以往都没出现，可能只是取样没取到，出来的几个结果都是正常，如果所有检项都正常我们是倾向于放行的

xbzhang · 发表于 2018-5-30 16:54:25

其实我是傲娇发表于 2018-5-30 15:39
那些是会溶解的，你看外观不会在没复溶完全就看吧

冻干产品理化测试不是应该复溶观察的吗

小金库 · 发表于 2023-4-29 21:02:31

学习一下，谢谢分享

[冻干] 冻干制品复溶出现小晶粒