不懂技术的优势

daixulin

前天我们公司一位检验按SOP完成中控样品检验后，不知道如何计算，跑到我这里请教。这是一个测试反应率的项目，采用HPLC面积归一法，计算很简单，就是反应产物含量/（反应产物含量+上一工序中间产品含量），问题是SOP中根本没有上一工序中间产品（下称氧化物）如何归属的信息，整个系列的所有溶液中都没有加入过该氧化物对照品，也没有该氧化物的RRT信息。这是一个典型的不具有可操作性的SOP。

问题是该产品并不是第一次生产，该项中控检测不是第一次进行，那么以前的检验员是如何确定哪个峰是该氧化物峰呢？调阅以前的中控检测记录、方法学验证资料就清楚了，原来以前的检验员在方法学验证的时候对这些物质均进行过定位，清楚它们的相对保留时间，所以归属起来不存在任何困难，也不曾出过错。

这件事再次告诉我们，知识/经验往往会让我们误认为我们所知道的事情，别人也一定知道，从而导致我们的SOP和记录忽略掉了一些必要的细节，就像我们上面所讲到的故事，反而是那些外行人拿着我们的SOP或记录，在没法执行和看不懂的情况下，帮我们予以完善。这也是我前一段时间写《质量人员需要懂技术吗》的初衷。

质量人员当然需要懂技术，当他们要懂质量管理方面的知识，而不是生产技术、设备维修技术、检验技术，这些方面的技术他们即使懂一些，在SOP和记录审核的时候，也要当作全然不懂，以外行人的视角，审核文件，SOP只有外行人都能看得懂的时候，才能起到每一位员工照着文件要求操作达到同样效果的目的，记录只有外行人都能从脑子里复现操作过程的时候，才能算作完整。

syhorchid

在工作中学习，在实践中成长。

wjm8704

质量检验人员也是一类技术人员。
操作规程的编制在执行精细化管理的思路时，组织语言也很重要——针对语言表达和解读的“不确定”性日益严重人文环境而言。
就当下的整体行业水准而言，外行人能见记录而复现操作规程是不现实的——连本人都难以实现。
窃以为，记录的数据完整是首要，在此前提下删繁就简利于提高效率。

关不上的窗

那得看是什么级别的质量人员。

Evan.

有好多时候都是悖论一样的存在，又想让QA管好生产又不愿意从生产提拔人，咋管？作为QA，总不能像网上说的那样，我用个空调而已，难道我还要会修空调啊？但起码你得看得懂空调的操作说明书吧！

beiwei5du

也不一定必须是外行人(或者是特例群体)角度，否则可能会导致文件过细(SOP过细非必要冗长也可能有执行的风险)。需要从“一般”文件执行人的角度设计文件。一般是指一般的行业水平。同时针对于文件中的specific的细节最好详细说明，而general的细节也可以尽量省这个通过检验员的基础培训予以弥补。

木子寒泪

隔行如隔山，扯淡垮条江。想让外行人看懂，请先把自己定义为十万个为什么的作者。

gaoyang19931104

在工作中学习，在实践中成长。