盐酸肾上腺素注射液工艺怎么做？

毒手药王邓智先

盐酸肾上腺素注射液

1mg/ml 辅料氯化钠、焦亚硫酸钠、盐酸（pH调节剂）

但是在高温，光照条件下在焦亚硫酸钠存在的条件下，有关物质均发生较大的变化

0.1mg/ml辅料为焦亚硫酸钠、氯化钠、柠檬酸、柠檬酸钠，

在高温，尤其是光照条件下，单杂太可怕，API的峰都没有了

求问这个处方该怎么做啊

歪打正着

这就简单了，很明确不能耐受高温，不可能是最终灭菌，只能是无菌工艺。
进一步的研究是常温，还是低温2~8度。一
由于光照影响很大。需要进一步研究光照强度和照射时间，波长的影响。

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肾上腺素结构中有两个酚羟基，是很容易氧化的部分，无论是光照还是高温，都是导致氧化结果，只是光照条件导致氧化的杂质更具选择性。好了。说到这里，问题已经有了，就是抗氧化解决。
1）加入抗氧化剂，好像效果不佳，毕竟物料就很容易氧化。
2）制备过程氮气保护除氧。
3）pH对氧化速度有一定的影响，低pH更容易氧化，但注意pH和原研保持一致
4）避免重金属离子的引入，会催化氧化反应，枸橼酸钠引入的重金属离子会更多。金属离子螯合物，例如EDTA钙钠，可以验证一下结果。但在注射液中增加辅料是否可取还需进一步确定。
上述4个办法最可取的就是除氧，同时要保证物料总金属离子含量极其微弱。EDTA钙钠实验一次，如果样品抗氧化能力增强，就是水和物料的重金属离子超标了，改水吧。