连续生产批次大清场验证

liuchaons · 发表于 2018-6-4 14:48:50

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有一些疑问：固体车间，多品种，胶囊、颗粒、片剂。按照要求在同一生产周期同一品种连续生产时批间小清场，3批一次大清场，没做过验证，但是产品从没出过问题。现在领导嫌大清场时间太久（一般8-10个小时），要求5批甚至10批一次大清场，请问这个验证怎么做？
是否可以：按照公司情况，直接定4批一次大清，验证3次，结果没问题就加到5批一次大清场，若再没问题就继续加；多个剂型多个产品是否可以每个剂型选取难清洁易滋生微生物一个产品去做，而且某些产品工序太多，怎么去考虑？同时要把生产时间与批次一起考虑？希望有做过的老师指点一下

liuchaons · 发表于 2018-6-4 15:04:23

冷血无情发表于 2018-6-4 14:57
我们都连续生产半个月一大清。。。。。。。。

这个验证其实并不“好做'

是的啊，4批一次大清，取样送检，等一周出结果，合格就在连续2次；然后5批的也是、6批、7批。。。。预计要做个50批以上，再加上中间等检验结果的时间，估计要做个半年到1年。。。。。

冷血无情 · 发表于 2018-6-4 14:57:54

我们都连续生产半个月一大清。。。。。。。。

这个验证其实并不“好做'

方案好设计

问题是

生产计划的问题

山顶洞人 · 发表于 2018-6-4 15:05:08

呃，你们要是做了动态监测和表面微生物的话，就有数据可以进行风险评估，然后就可以试试了！
如果没有，也简单，当初3批是拍脑袋，如今5批10批，一样的可以拍脑袋！只不过，万一验证不通过，那就高唱一首----问天问大地吧

冷血无情 · 发表于 2018-6-4 15:05:20

liuchaons 发表于 2018-6-4 15:04
是的啊，4批一次大清，取样送检，等一周出结果，合格就在连续2次；然后5批的也是、6批、7批。。。。预计 ...

不用你们直接搞10批就好然后阶段性放行比如等10批做完了在放行

liuchaons · 发表于 2018-6-4 15:08:28

山顶洞人发表于 2018-6-4 15:05
呃，你们要是做了动态监测和表面微生物的话，就有数据可以进行风险评估，然后就可以试试了！
如果没有，也 ...

动态估计肯定不合格，是否可以先做一个待清洁设备的保留时间作为参考？

liuchaons · 发表于 2018-6-4 15:11:15

冷血无情发表于 2018-6-4 15:05
不用你们直接搞10批就好然后阶段性放行比如等10批做完了在放行

这个可以考虑下，不过我们产品批量比较大，至少之前3批一次大清场的产品微生物从未出过超标的情况，直接10批这样风险太大吧

冷血无情 · 发表于 2018-6-4 15:17:00

liuchaons 发表于 2018-6-4 15:11
这个可以考虑下，不过我们产品批量比较大，至少之前3批一次大清场的产品微生物从未出过超标的情况，直接1 ...

那么问题来了什么情况下你们能够预估这个风险会变成现实

而且不同人的操作方式还不太一样造成的“风险”也会不同

liuchaons · 发表于 2018-6-4 15:25:19

冷血无情发表于 2018-6-4 15:17
那么问题来了什么情况下你们能够预估这个风险会变成现实

而且不同人的操作方式还不太一样造成的“ ...

所以说需要考虑下先考虑做个低风险的方案评估下一下，比如说像楼上说的动态监测。。。我们也和其他部门的人在讨论如控制风险，毕竟报废一批会。。。。。

冷血无情 · 发表于 2018-6-4 15:30:29

liuchaons 发表于 2018-6-4 15:25
所以说需要考虑下先考虑做个低风险的方案评估下一下，比如说像楼上说的动态监测。。。我们也和其他部门的 ...

以我们多年的经验连续干半个月没事儿

liuchaons · 发表于 2018-6-4 15:33:24

我看大家都是这么干的

liuchaons · 发表于 2018-6-4 15:33:58

冷血无情发表于 2018-6-4 15:30
以我们多年的经验连续干半个月没事儿

我看大家都是这么干的

h4369323 · 发表于 2018-6-4 15:58:34

你得根据产品特点来做

如易产尘、毒性高、微生物敏感等特点

易产尘需每批次所有位置清洁
毒性得专门厂房来做
微生物敏感需周期性大清（月度一次杀孢子剂即可）
更换产品，需所有位置清洁

D级环境对微生物要求不严格，没必要频繁大清，多做一些所有位置清洁，减少产尘带来的风险

hongwei2000 · 发表于 2018-6-4 16:06:14

可以按照批组进行验证
具体可参考我的QMS那回事之清洁验证

liuchaons · 发表于 2018-6-4 16:30:55

hongwei2000 发表于 2018-6-4 16:06
可以按照批组进行验证
具体可参考我的QMS那回事之清洁验证

多谢回复，我看看

agandaidai · 发表于 2018-6-7 12:38:04

请大家讨论下中夜班如果不开班生产，停机后是否需要大清场？

蒲公英小逆 · 发表于 2018-6-7 13:20:40

我是做原料药的，同产品的大清场，你肯定不会是怕交叉污染，对吧，是怕微生物累积吗？那么评估哪些点可能会易滋生微生物，制订取样计划，取样点定的可以比你日常检测的多点，比如你先定3批，生产完后不清洁的时候取样检测，这些点微生物有没有超标，然后这批次清洗（不等验证检测结果就可以清洗），清洗检测合格后再生产，如果结果合格，这次定5批再清洗，也是同样的，最后直至你认为合适的批次，最后定的这个批次可以做三次。整个验证就完成了。如果比如到10批失败了，那么清洗间隔就定上一次的5批，5批再补充验证2次。10批失败并不影响你的产品放行，毕竟你检测的是清洗前的值。而且也没有证据说明生产完残留的微生物超标会导致下批生产产品的超标，我们只是把这作为一个风控的最安全的标准，事实这个标准可能可以放宽超过你产品的微生物标准。

wack010 · 发表于 2018-6-7 13:30:52

连续间隔5个批次做一次。。三个周期以上验证

DK1024 · 发表于 2018-6-8 15:27:21

agandaidai 发表于 2018-6-7 12:38
请大家讨论下中夜班如果不开班生产，停机后是否需要大清场？

看你第二天要做什么了

八月莫莫 · 发表于 2018-6-10 23:22:50

评估，然后同步确认，产品在完成确认报告，才能放行！ OVER

[生产运营] 连续生产批次大清场验证

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