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[一致性评价] 马来酸氯苯那敏含量下降怎么办?

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宗师
发表于 2018-6-5 07:44:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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小儿氨酚烷胺颗粒中马来酸氯苯那敏的含量下降比较快,该产品是湿法制粒工艺,烘干时物料温度不高于42度,感觉温度也不高,查原料的稳定性效期内是没有问题的,但在制剂产品中1年下降了近8个点。
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药徒
发表于 2018-6-5 08:32:44 | 显示全部楼层
在类似的这一大类产品中都存在这个问题,尤其颗粒剂严重
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药徒
发表于 2018-6-15 11:47:26 | 显示全部楼层
水分可能是主要问题,这个产品对水分要求较高,而国内流化床基本没有配除湿设备的,要想达到低水分,就要很高收料温度,偏偏特别是颗粒剂这种,颗粒温度不参太高,高了会有熔融或者原料降解等情况。
水分高了后,在稳定性考察中什么问题都来了,杂质升高、溶出下降、主成分降解等
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发表于 2018-12-25 16:17:43 | 显示全部楼层
酷哥 发表于 2018-6-5 08:32
在类似的这一大类产品中都存在这个问题,尤其颗粒剂严重

那请问有合适的解决办法吗?请各位大侠分享
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发表于 2020-4-9 11:27:51 | 显示全部楼层
提示一下,马来酸氯苯那敏中含马来酸和氯苯那敏两种成分,马来酸是会呈现持续下降的趋势,但是氯苯那敏不会下降,你们检验方法中测定的可能是马来酸的含量,所以会出现持续下降的情况。请自行研究,如有结果,也请反馈给我,谢谢
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发表于 2020-12-9 15:00:15 来自手机 | 显示全部楼层
供试品前处理的溶剂是什么组分和比例?
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发表于 2022-10-28 09:03:20 来自手机 | 显示全部楼层
hmontoya 发表于 2018-12-25 16:17
那请问有合适的解决办法吗?请各位大侠分享

有啥解决办法吗
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药徒
发表于 2022-11-13 10:35:07 | 显示全部楼层
这个问题解决了吗?
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药徒
发表于 2023-9-13 16:39:38 | 显示全部楼层
相同问题多个厂家继续出现
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