【法律法规解析】医疗器械生产质量管理规范

skywangchan

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

（2014年第64号）

医疗器械生产质量管理规范

第一章　总　则

第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。

解  析：第一条是介绍医疗器械生产质量管理规范的编制依据和从属地位。按照我国法律文件框架，第一层次是“法律”，是由全国人大发布，并且以中国人民共和国主席令的形式发布，比如《药品管理法》就是法律；第二个层次是“法规”，是以国务院形式，由总理签署的文件，比如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；第三个层次是“规章”，由国务院一些部门和省政府发布的部门令，比如《医疗器械生产监督管理办法》；第四个层次是规范性文件，比如《医疗器械生产质量管理规范》；第五个层次是指南，比如《医疗器械生产企业供应商审核指南》。上位法是“法律”和“法规”，下位法是“规章”和“规范性文件”，下位法依据上位法进行制定，并且对于规范性文件而言是不能制定罚则，所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点，一旦国家进行处罚，也是依据上位法相应条款内容进行处罚。

第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
解  析：第二条强调《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖的范围，从医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程都要遵守医疗器械生产质量管理规范要求。医疗器械设计开发(GLP)、医疗器械生产（GMP）、医疗器械销售和售后服务（GSP）。设计开发应该是临床前研究（GLP良好的实验室规范），GMP是良好的生产规范，销售和售后属于销售行为（GSP良好的经营规范），本规范只不过是对应的管理相应规范中相互衔接部分内容而已。

第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

解  析：第三条其实告诉了所有要进入这行业的企业，质量体系是需要结合产品特点来建立的，除此之外，还要结合企业的实际人员配置、机构设置、人员的基础素质等，并在不违反本规范内容的前提下，最大限度的发挥主观能动性，建立健全适合自己产品的、切合公司实际的质量体系，这样便于质量体系的有效运行。

第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

解  析：风险管理是个非常好的管理工具，在开发设计时，在变更时，在制定合理质量控制点时，在控制生产工艺时，在发运货物时保护货物的质量属性时，在贮存时，在使用过程中，均可以用到风险管理这个工具。YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用，规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求，适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。

第二章　机构与人员

第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

解  析：“管理机构”是企业为实现共同目标而设置的相互协作的团体，是企业进行质量管理的基本单位，管理机构必须与医疗器械生产相适应，满足医疗器械生产要求。建立质量管理体系的企业会有一个组织架构图，标明机构之间的层级关系，汇报路线。企业管理者负有建立机构的职责，可以是总经理，可以是企业负责人，这个人有决策能力，能够分配和调动资源。这个人负责建立适合的组织架构、赋予质量管理体系发挥职能的领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障。生产和质量负责人不得互相兼任要定义清楚，哪个层级的生产管理人员和质量管理人员对应生产负责人和质量负责人，这个是关键项。

第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
　　（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
　　（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

解  析：其实法规将企业的层级分的还是很细的，将每个层级的对应要求都点到了，首先法规约束了企业的高层管理人员“企业负责人”，企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，即第一责任人。“质量方针和质量目标”一直是ISO的核心价值观，这个对企业来说很重要。高层管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再来用心的制定这个“质量方针和质量目标”,否则就是空谈，不要纯粹为了应付检查而制定这个，要切合实际，这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。人力资源、基础设施和工作环境说白了就是钱，质量是需要投入成本的。管理评审，很重要，企业要真正落实。按照法律法规组织生产，这里的法律法规涉及方方面面，物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。因为所有的体系文件都是依从这些法律法规而来的，所以组织生产需要按照要求来。

skywangchan

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范》共十三章、八十四条，今后会逐条解析。

锄地工人

整份GMP都有解析吗？楼主能不能直接发文件出来啊

syhorchid

谢谢分享

1962钰

给楼主点赞，感谢分享。参考学习！

城里人hh

楼主不要停啊，继续啊~

zimogao

谢谢分享！！！！！！！！！

wind10

有没有文件啊 谢谢

Bus

等待楼主的更新。非常喜欢这种加上自己的理解的解析，让我们从不同剖面去认识学习。

DZJHOPE

楼主请继续更新，不要止步于这里

ckzlove24

谢谢分享，继续解读

lilian86

谢谢分享，真是个宝藏楼主

fenghong320

感谢分享！！！！！！！！！！！！

molly0708

感谢分享！！！

小金库

谢谢分享，收藏了

老王头儿

整份GMP都有解析吗？楼主能不能直接发文件出来啊

久诌

wind10 发表于 2018-9-30 08:32
有没有文件啊 谢谢

可以去国家网上去下载源文件

痛不言，笑不语

官网发布的消息啊？？？？

ZQZ826715788

感谢分享！共同学习！