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楼主: 歪打正着
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[其他] 我也来谈谈GMP与ISO质量体系及其缺陷

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药徒
发表于 2018-7-9 10:59:55 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-6-8 14:17
你是ISO体系的钢粉。我以前是GMP的钢粉,现在支持这两个。我觉得ISO有优势也有不足,不能说ISO一点问题都 ...

我不是那个的钢粉,我是先做GMP后做ISO,开始接触ISO也是一副高高在上感觉,觉得小轻松啊,GMP都做过ISO不是小意思,但是真正是深入发现不是那么回事,还是一句话,做成什么样,还是看管理者。
为什么很多人看不起ISO,不是ISO问题,是因为做ISO的企业,很多都是为了拿个证书。
没有什么十全十美,GMP针对的是医药企业,ISO针对的范围更广,那么要符合所有企业需要,怎么可能十全十美。
ISO跟GMP根本没任何比较的意义,两个都是工具,是我们提升企业、自身管理的工具,ISO具体执行时候要学习GMP的细节化,GMP管理要学习ISO的体系化,让一个管理者能站在更高的高度考虑,那么GMP制定、执行才更有前瞻性、更可执行。
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药徒
发表于 2018-7-9 11:05:47 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-9 10:40
说谁呢,我搞GMP的时候,你还穿开裆裤呢。
看看你发的帖子。还问出风口的面积怎么计算。
就你这种水平 ...

所以我是站在管理者角度说,当然不懂出风口面积这个细节问题,我又不去测风,你搞这么多年GMP,还停留在这样的层次,也真是醉了
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药生
发表于 2018-7-9 11:13:04 | 显示全部楼层
楼主厉害了
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药徒
发表于 2018-7-9 11:14:42 | 显示全部楼层
wch19821228 发表于 2018-6-7 11:37
世界很大,但你的观点太绝对了,个人表示经历的国外审核(美国多数,因为我们一多半以上产量出口美国)GM ...

去看看医药企业ISO审核的条文对比下FDA审核的条文,ISO范围肯定比FDA审核内容更多,要求更多。
只是在具体审核过程中,因为FDA、药监局跟企业没有利益关系,而审核机构是收企业钱的,所以在中国会出现所谓的严格程度不一样而已

点评

这个情况确实存在,在国内这种国情更胜,但作为审核机构应当严格检查,不一定给企业停止或取消证书,但帮助企业改进这是应有的职责。我们也做USP认证了,2011年第一次审核时花了4.6万美元,但直接就被卡掉了,后面公  详情 回复 发表于 2018-7-16 09:07
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药徒
发表于 2018-7-9 11:26:37 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2018-6-7 15:33
我没有说谁高明哟
没有ISO也一样可以做事情
看要做到什么样了

对的,需要法规来规定说明只是行业最低要求而已,
像风险管理、CAPA也不是凭空出来的,是先有很多企业在做了,然后才以法规形式去推广
就好像现在要求GMP实行体系管理,那是因为很多企业早就觉得单纯的GMP管理、制度管理已经不能满足要求,早就实行体系管理了。
所以不在于我是医药行业我执行GMP,我是做医疗器械的我执行13485,或者我执行9001,关键在于执行者如何深入的去执行   
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药徒
发表于 2018-7-9 11:37:38 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-6-11 12:30
如果ISO能解决医药行业的事情,为啥还要GMP呢?
干脆不搞GMP,直接用ISO就行了。你说的真是无力。
你所 ...

天啊,请你先理解清楚什么是GMP再说好吗,医药行业只能二选一吗?要不执行GMP要不执行ISO?这两个是对立的吗?  去了解下GMP发展的历史好吗?   一幅画上花了好多漂亮的花,然后你说,花多好看啊,我只要画上的花,我不要画纸。
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药徒
发表于 2018-7-9 11:42:05 | 显示全部楼层
hongyu 发表于 2018-6-12 08:29
ISO的形式大于实际意义,也就是个门面

ISO又不是操作规程,要什么实际意义?实际的是按照行业、法规、公司自己去制定出来的
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药徒
发表于 2018-7-9 11:49:43 | 显示全部楼层
快乐一只鱼 发表于 2018-6-12 14:21
现在做食品,接触的比较多的是ISO,个人认为ISO太宽泛,一直不习惯,感觉没有什么实质的指导内容,也可能是 ...

实质的内容需要自己去制定的啊,第三方帮你们做,然后讲ISO空泛,你们自己不做来讲空泛,不觉得很奇怪吗?
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药徒
发表于 2018-7-9 11:51:58 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2018-6-12 15:10
我觉得你应该没做过质量体系方面的工作。

这完全就是两类东西:

说的很对,不理解很多人去比较ISO和GMP那个好,有什么好比较的
一幅画,你去比较画纸好,还是画上画的东西好 ,很奇怪的事情
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药徒
发表于 2018-7-9 12:03:01 | 显示全部楼层
hhxx2018 发表于 2018-6-27 11:29
质量手册,就是一份纲领性文件,像十九大报告一样,官话肯定多。若要有指导意义,则要联系到具体的程序文 ...

是的   质量手册就好像树干,主要的枝杈。
程序文件就好像树干、主要枝杈上的分支
三级文件就好像是小树枝、树叶
这样你眼里看到的才是一整棵树,你所考虑的会是整棵树的生存、成长
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药徒
发表于 2018-7-9 12:23:20 | 显示全部楼层
其实不应该说GMP、ISO有什么缺陷,其实都是执行问题,所谓不好,缺陷,都是执行出了问题
GMP进行体系管理,不是说GMP不好,不如ISO,是因为很多企业执行GMP执行的不好,所以要求他们执行GMP时候有体系管理的理念,事实上很多做的好的企业一直都是体系管理的方式执行GMP。
ISO也不是ISO有缺陷,是执行的企业,很多都是拿证书,做文字的资料,内部根本没实际执行ISO,真正做的好的企业,执行上不会比GMP细节的要求的低
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药生
发表于 2018-7-9 12:38:42 | 显示全部楼层
lovekey00 发表于 2018-7-9 12:23
其实不应该说GMP、ISO有什么缺陷,其实都是执行问题,所谓不好,缺陷,都是执行出了问题
GMP进行体系管理 ...

赞成你这种说法。
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药徒
发表于 2018-7-9 15:54:27 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢分享~
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-9 18:42:50 | 显示全部楼层
lovekey00 发表于 2018-7-9 11:05
所以我是站在管理者角度说,当然不懂出风口面积这个细节问题,我又不去测风,你搞这么多年GMP,还停留在 ...

只能说明,细节你不知道,管理你更不懂,知道啥叫空中楼阁吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-9 18:46:42 | 显示全部楼层
lovekey00 发表于 2018-7-9 12:03
是的   质量手册就好像树干,主要的枝杈。
程序文件就好像树干、主要枝杈上的分支
三级文件就好像是小 ...

我感觉你啥都不懂,不论是GMP,还是ISO,没有哪个你谈到重点了。还谈什么三级文件,就好像幼儿园的小孩在说话。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-9 18:50:52 | 显示全部楼层
lovekey00 发表于 2018-7-9 11:37
天啊,请你先理解清楚什么是GMP再说好吗,医药行业只能二选一吗?要不执行GMP要不执行ISO?这两个是对立 ...

你连GMP的边都没有找到,还来本帖高谈阔论。去玩泥巴去吧。连最基本的东西,还在论坛问东问西,好好学习,先找到方向再来。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-9 18:54:11 | 显示全部楼层
lvjiancheng 发表于 2018-6-12 15:10
我觉得你应该没做过质量体系方面的工作。

这完全就是两类东西:

我感觉你啥都没做过,不了解GMP,也不了解ISO。GMP就是条文?你肯定搞错了。ISO的条文多不多?回答不了吧。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-9 18:57:43 | 显示全部楼层
lovekey00 发表于 2018-7-9 10:36
ISO和GMP是相辅相成的,本来就很容易融合,ISO重体系管理,GMP重细节执行,所以体系化管理的GMP是必须的 ...

一看你就是道听途说,难道FDA要药厂先ISO认证才行?没有ISO就没有质量体系?显然你说的不对。那么多药厂通过FDA认证,没听说过要ISO认证呢?你的臆想挺厉害!
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药徒
 楼主| 发表于 2018-7-9 19:05:41 | 显示全部楼层
lovekey00 发表于 2018-7-9 11:42
ISO又不是操作规程,要什么实际意义?实际的是按照行业、法规、公司自己去制定出来的

我觉得你就是凭你的臆想来争论的,说什么ISO不是操作规程,不要实际意义。
你说这话,就太低级了。
就好像一个小学生说,标点符号用错了。
这是来争论标点符号吗?
要争论标点符号的用法,去找小学生。
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药徒
发表于 2018-7-10 09:11:39 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-9 18:57
一看你就是道听途说,难道FDA要药厂先ISO认证才行?没有ISO就没有质量体系?显然你说的不对。那么多药厂 ...

难道你的理解,做体系管理就要过ISO?  我说的很清楚,现在法规提出GMP实施要体系管理,但实际上很多好的药企很多年前已经这么做了,如果等法规规定了再去做也最多只是及格分,而你这样的人,法规都规定了,还不认可体系管理,也配做管理?
是不是体系管理,看执行,不是看过不过ISO,很多药企没有过ISO,实际早就执行体系管理了,相反很多过ISO企业只是为了证书,实际根本没什么体系管理
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