原料药关联制剂厂共同审评审批

赤脚天使 · 发表于 2018-6-11 15:31:15

如果国外制剂厂有意向关联国内原料药厂？是否可以？应该怎么关联？

河西智叟 · 发表于 2018-6-11 15:31:16

那个就是原料出口，没得关联。。。我现在关心的是国外辅料如何和国内制剂关联。。。现在头都大了。。

赤脚天使 · 发表于 2018-6-11 15:42:11

这么高的悬赏也没有人回复？

赤脚天使 · 发表于 2018-6-11 15:52:28

河西智叟发表于 2018-6-11 15:50
那个就是原料出口，没得关联。。。我现在关心的是国外辅料如何和国内制剂关联。。。现在头都大了。。

我也是觉得无法关联的，因为这个是审批制剂的，好像之前有见到一个帖子问过这个问题，你有没有咨询国家局？

河西智叟 · 发表于 2018-6-11 15:54:25

赤脚天使发表于 2018-6-11 15:52
我也是觉得无法关联的，因为这个是审批制剂的，好像之前有见到一个帖子问过这个问题，你有没有咨询国家局 ...

没电话。。登记号有了，资料也送到中检所了，来了一个I*,要和制剂关联。。。等于要重走

赤脚天使 · 发表于 2018-6-11 16:06:25

河西智叟发表于 2018-6-11 15:54
没电话。。登记号有了，资料也送到中检所了，来了一个I*,要和制剂关联。。。等于要重走

你可以打：010-85242306,010-85242435，我当时登记的时候，国家总局审批咨询的业务管理处打过来的，或者问问你们的省局

hellozijia · 发表于 2018-6-11 16:46:51

难道不是DMF备案？

赤脚天使 · 发表于 2018-6-11 16:57:28

hellozijia 发表于 2018-6-11 16:46
难道不是DMF备案？

DMF备案是FDA那边的，客户的意思是想跟我们国内注册的关联

kgkinger · 发表于 2018-6-11 16:59:31

一年懵逼的进来，一脸懵逼的出去

酷哥 · 发表于 2018-6-11 17:01:10

这个要咨询制剂厂所在地药监机构吧

河西智叟 · 发表于 2018-6-11 22:47:13

赤脚天使发表于 2018-6-11 16:06
你可以打：010-85242306,010-85242435，我当时登记的时候，国家总局审批咨询的业务管理处打过来的，或者 ...

谢谢了，没帮到你，你倒是帮到我了。。

赤脚天使 · 发表于 2018-6-12 08:19:57

酷哥发表于 2018-6-11 17:01
这个要咨询制剂厂所在地药监机构吧

制剂厂在国外

赤脚天使 · 发表于 2018-6-12 08:22:50

河西智叟发表于 2018-6-11 22:47
谢谢了，没帮到你，你倒是帮到我了。。

已经帮了，不知道这个电话是不是，但是我之前打通过问了的

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