蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1208|回复: 8
收起左侧

[确认&验证] 求解:确认期延后问题

[复制链接]
药师
发表于 2018-6-19 10:25:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
冷藏车6月份确认到期,应该做确认,但是6月在北方没有7月热,也就是与一年最冷和最热条件下做确认代表性强有冲突,想请教大家:可不可以在7月做冷藏车确认,6月份确认到期,冷藏车是不是依然可以使用。

点评

确认完了再使用没问题  发表于 2018-6-19 11:27
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-6-19 13:06:50 | 显示全部楼层
13199668878 发表于 2018-6-19 11:20
嗯嗯!谢谢!

对头,编故事另一种说法就叫风险评估,没编圆就叫扯淡!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-19 10:59:04 | 显示全部楼层
你可以六月份先起草方案等到七月份再做。至于能不能用就看你们的文件规定的验证延时的条项怎么规定了。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-6-19 11:12:16 | 显示全部楼层
故事都靠编,圆了就行
再确认按计划进行,温度方面评估在7月做(搜搜当地气相局去年6、7月温度图),其他的检查在6月前做了就出阶段性结论,“硬件部分符合要求XXXXX,可以使用,后续在最热月份补XXX”,后边7月做的附上再出个最终结论,                      一旦七月不符合,出偏差去,评估这一个月产品,正常也增加产品稳定性研究,异常很严重就报废吧。
回复

使用道具 举报

药师
 楼主| 发表于 2018-6-19 11:20:02 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2018-6-19 11:12
故事都靠编,圆了就行
再确认按计划进行,温度方面评估在7月做(搜搜当地气相局去年6、7月温度图),其他 ...

嗯嗯!谢谢!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-19 15:26:42 | 显示全部楼层
想来想去,还是风评是块遮羞布
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-20 06:23:48 | 显示全部楼层
可以在七月做,但是在验证效期超期的时间里,做好风险评估,或者暂时不用设备
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-20 22:38:14 | 显示全部楼层
用肯定不能用,如果想7月份做建议走一个计划性偏差。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-3 19:32

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表